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TaxoteRe Plus Cisplatino vs AlImta Plus Cisplatino nel carcinoma polmonare di prima linea a cellule non squamose (TRAIL)

13 luglio 2015 aggiornato da: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Uno studio randomizzato di fase III su TaxoteRe Plus cisplatino rispetto a AlImta Plus cisplatino nel carcinoma polmonare di prima linea a cellule non squamose

Questo studio è:

  • Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, di fase 3.
  • Dimostrare la non inferiorità di Taxotere/Cisplatino rispetto a Pemetrexed/Cisplatino come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a cellule non squamose.
  • Saranno reclutati 276 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il docetaxel viene utilizzato in dosi settimanali di 60 mg/m2 3 in Giappone e in diverse istituzioni dell'Asia orientale. Il regime settimanale di docetaxel 60 mg/m2 e cisplatino 70 mg/m3 3 sarà confrontato con il regime settimanale di pemetrexed 500 mg/m2 e cisplatino 70 mg/m2 3 nel NSCLC di prima linea con istologia non squamosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University medical center
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam Univeristy Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Medical Center
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Christian Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-709
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo non a cellule squamose (NSCLC)
  • Stadio IV, Stadio IIIB non può essere trattato con intento curativo o Ricaduta dopo intervento chirurgico o radioterapia
  • Nessuna precedente chemioterapia eccetto chemioterapia adiuvante e concomitante trattamento chemioradioterapico. L'ultima dose di chemioterapia adiuvante deve essere anticipata di almeno 6 mesi dalla randomizzazione e il regime non deve contenere docetaxel o pemetrexed.
  • Nessuna precedente immunoterapia, terapia biologica
  • Lesione misurabile con criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Emoglobina >=9,0 g/dl, Piastrine >=100.000/uL, neutrofili >=1.500 /uL Creatinina <=1,5 x limite superiore normale o clearance della creatinina >=60 mL/min Bilirubina <=1,5 x limite superiore normale, Transaminasi <=2 x limite superiore normale Fosfatasi alcalina < =2 x limite normale superiore
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, donna che allatta
  • Donna in età fertile che si rifiuta di fare il test di gravidanza
  • Neurotossicità motoria o sensoriale di grado moderato o superiore a 1
  • Ipersensibilità al taxano
  • Comorbidità o cattive condizioni mediche
  • Altri tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare curato o il carcinoma della cervice uterina in situ)
  • - Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento attivo con altra chemioterapia antitumorale
  • Mutazione EGFR (delezione esone 19, L858R, L861Q, G719A/C/S)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taxotere
Docetaxel più cisplatino
Droga: Taxotere
Docetaxel 60 mg/m2 ogni 3 settimane Cisplatino 70 mg/m2 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Taxotere(R)
Comparatore attivo: Pemetrexed
Pemetrexed più Cisplatino
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 ogni 3 settimane Cisplatino 70 mg/m2 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Alimta (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
mesi dopo l'inizio del primo ciclo di chemioterapia
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (mesi dall'inizio del primo ciclo di chemioterapia)
Lasso di tempo: tre anni
mesi dall'inizio del primo ciclo di chemioterapia
tre anni
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: quattro mesi
Tossicità usando CTCAE versione 4.0
quattro mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6-7a settimana
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
6-7a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOCET_L_05478

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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