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Effetto emodinamico della simvastatina con beta-bloccanti nell'ipertensione portale clinica (SIMBETA)

24 gennaio 2011 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effetto emodinamico dell'associazione di simvastatina con beta-bloccanti non cardioselettivi in ​​pazienti con cirrosi e ipertensione portale clinicamente significativa

Nella genesi e nel mantenimento della IP associata alla cirrosi epatica vi sono due meccanismi che agiscono sinergicamente. Il primo è un aumento delle resistenze vascolari epatiche, dovuto in parte alla rottura della struttura epatica insita nella cirrosi, e l'aumento del tono vascolare epatico è causato dalla contrazione delle cellule muscolari lisce perivascolari, dei miofibroblasti e delle cellule stellate epatiche, che rappresentano circa il 30% di resistenza intraepatica globale e si ritiene che sia dovuto alla produzione difettosa di ossido nitrico (NO). Il secondo meccanismo, che mantiene ed esacerba l'HTP, è un aumento del flusso sanguigno splancnico causato dall'aumento di NO e altri vasodilatatori a questo livello

A questo proposito, riteniamo che nei pazienti con cirrosi epatica compensata, con gradiente pressorio portale > 10 mmHg, sia i betabloccanti responder acuti testati che i non responder, l'associazione di farmaci antifibrotici e/o vasodilatatori, cronici epatici selettivi possa essere di beneficio nel controllo dell'ipertensione portale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, in cui i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio sono stati sottoposti a uno studio emodinamico di base per determinare il gradiente di pressione portale (GPSH). Durante l'evento, si valuterà la risposta acuta alla somministrazione endovenosa di propranololo. È considerata una buona risposta emodinamica alla diminuzione del GPSH >20% rispetto al basale o alla diminuzione a <12 mmHg. Al termine dello studio emodinamico al basale i pazienti saranno divisi in 2 gruppi di trattamento:

a) pazienti rispondenti al trattamento con beta-bloccanti, nei quali è stata trattata con nadololo a dosi di 40 mg/24 ore (aumentando la dose ogni 2-3 giorni secondo quanto tollerato, fino ad un massimo di 240 mg/24 ore. Successivamente randomizzati in due bracci di trattamento, in doppio cieco:

a.1: le capsule di simvastatina 20 mg, partendo da dosi di 20 mg/24 ore, possono aumentare fino a 40 mg in base alla tolleranza clinica e di laboratorio.

a.2: capsule placebo con caratteristiche esterne simili alla simvastatina.

b) i non-responder al trattamento con beta-bloccanti, carvedilolo ricevono il trattamento con una dose iniziale di 6,25 mg/24 ore, può aumentare a 25 mg/die se buona tolleranza clinica (monitoraggio HR e BP) e analitica (funzione renale e disturbi elettrolitici) . Successivamente randomizzato in due bracci di trattamento, in doppio cieco b.1: simvastatina 20 mg capsule, a partire da dosi di 20 mg/24 ore, può aumentare fino a 40 mg in base alla tolleranza clinica e di laboratorio.

b.2: capsule placebo con caratteristiche esterne simili alla simvastatina.

Al fine di valutare l'effetto emodinamico a lungo termine, i pazienti riceveranno un trattamento per un mese e lo studio emodinamico verrà ripetuto fino al completamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica diagnosticata da precedente biopsia o da esami clinici, di laboratorio, ecografici,
  • PPG> 10 mmHg,
  • Presenza di grosse varici esofagee o piccole varici con macchie rosse, varici di qualsiasi dimensione e Pugh C, e/o varici del fondo gastrico di qualsiasi dimensione, in una gastroscopia recente (<1 mese)
  • Assenza di precedenti episodi di sanguinamento gastrointestinale
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e>80 anni;
  • Episodio di sanguinamento da varici,
  • Trombosi asse splenoportale,
  • Epatocarcinoma,
  • Insufficienza epatica terminale (scala Child-Pugh > 13 punti);
  • Qualsiasi comorbidità che coinvolga un farmaco e/o un'aspettativa di vita <12 mesi,
  • Insufficienza renale cronica grave (creatinina > 150 g/L),
  • Controindicazione assoluta o trattamento allergico con statine alla simvastatina;
  • Potenti inibitori concomitanti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone),
  • Pretrattamento (<1 mese) o altro ipolipemizzante con simvastatina,
  • Episodi precedenti rabdomiolisi;
  • Controindicazione ai beta-bloccanti (BPCO con iperreattività bronchiale, stenosi aortica, blocco AV, claudicatio intermittens, psicosi grave, asma bronchiale),
  • Ipersensibilità ai beta-bloccanti,
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del citocromo P-450 (chinidina, fluoxetina, paroxetina e propafenone)
  • Epatite alcolica attiva,
  • Rifiuto di partecipare allo studio o richiesta di consenso informato;
  • Pretrattamento con betabloccanti o nitrati, o trattamento endoscopico per vene varicose o shunt portosistemici;
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
capsule placebo con caratteristiche esterne simili alla simvastatina somministrate ogni 24 ore.
Sperimentale: simvasatin

a) pazienti che hanno risposto al trattamento con beta-bloccanti, in cui è stata trattata con nadololo Successivamente randomizzati in due bracci di trattamento, in doppio cieco:

a.1: le capsule di simvastatina 20 mg, partendo da dosi di 20 mg/24 ore, possono aumentare fino a 40 mg in base alla tolleranza clinica e di laboratorio.

a.2: capsule placebo con caratteristiche esterne simili alla simvastatina.

b) non responsivi al trattamento con beta-bloccanti, ricevono il trattamento con carvedilolo.Successivamente randomizzati in due bracci di trattamento, in doppio cieco

b.1: le capsule di simvastatina 20 mg, partendo da dosi di 20 mg/24 ore, possono aumentare fino a 40 mg in base alla tolleranza clinica e di laboratorio.

b.2: capsule placebo con caratteristiche esterne simili alla simvastatina.
Droga: Simvastatina
simvastatina 20 mg capsule, a partire da dosi di 20 mg/24 ore, può aumentare fino a 40 mg in base alla tolleranza clinica e di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del tasso di risposta emodinamica
Lasso di tempo: 1 mese.
L'obiettivo principale è valutare se, nei pazienti con cirrosi compensata, pressione portale superiore a 10 mmHg e varici esofagee a rischio, l'associazione di un vasodilatatore selettivo epatico e simvastatina insieme a beta-bloccanti non cardioselettivi possa migliorare il tasso di risposta emodinamica.
1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze da ipertensione portale.
Lasso di tempo: 1 mese
Sviluppo di complicanze legate all'ipertensione portale (sanguinamento gastrointestinale correlato all'ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica).
1 mese
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 mese
effetti avversi correlati ai farmaci
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBSP-SIM-2010-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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