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Effetto emodinamico della simvastatina con beta-bloccanti nell'ipertensione portale clinica (SIMBETA)

24 gennaio 2011 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effetto emodinamico dell'associazione di simvastatina con beta-bloccanti non cardioselettivi in ​​pazienti con cirrosi e ipertensione portale clinicamente significativa

Nella genesi e nel mantenimento della IP associata alla cirrosi epatica vi sono due meccanismi che agiscono sinergicamente. Il primo è un aumento delle resistenze vascolari epatiche, dovuto in parte alla rottura della struttura epatica insita nella cirrosi, e l'aumento del tono vascolare epatico è causato dalla contrazione delle cellule muscolari lisce perivascolari, dei miofibroblasti e delle cellule stellate epatiche, che rappresentano circa il 30% di resistenza intraepatica globale e si ritiene che sia dovuto alla produzione difettosa di ossido nitrico (NO). Il secondo meccanismo, che mantiene ed esacerba l'HTP, è un aumento del flusso sanguigno splancnico causato dall'aumento di NO e altri vasodilatatori a questo livello

A questo proposito, riteniamo che nei pazienti con cirrosi epatica compensata, con gradiente pressorio portale > 10 mmHg, sia i betabloccanti responder acuti testati che i non responder, l'associazione di farmaci antifibrotici e/o vasodilatatori, cronici epatici selettivi possa essere di beneficio nel controllo dell'ipertensione portale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, in cui i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio sono stati sottoposti a uno studio emodinamico di base per determinare il gradiente di pressione portale (GPSH). Durante l'evento, si valuterà la risposta acuta alla somministrazione endovenosa di propranololo. È considerata una buona risposta emodinamica alla diminuzione del GPSH >20% rispetto al basale o alla diminuzione a <12 mmHg. Al termine dello studio emodinamico al basale i pazienti saranno divisi in 2 gruppi di trattamento:

a) pazienti rispondenti al trattamento con beta-bloccanti, nei quali è stata trattata con nadololo a dosi di 40 mg/24 ore (aumentando la dose ogni 2-3 giorni secondo quanto tollerato, fino ad un massimo di 240 mg/24 ore. Successivamente randomizzati in due bracci di trattamento, in doppio cieco:

a.1: le capsule di simvastatina 20 mg, partendo da dosi di 20 mg/24 ore, possono aumentare fino a 40 mg in base alla tolleranza clinica e di laboratorio.

a.2: capsule placebo con caratteristiche esterne simili alla simvastatina.

b) i non-responder al trattamento con beta-bloccanti, carvedilolo ricevono il trattamento con una dose iniziale di 6,25 mg/24 ore, può aumentare a 25 mg/die se buona tolleranza clinica (monitoraggio HR e BP) e analitica (funzione renale e disturbi elettrolitici) . Successivamente randomizzato in due bracci di trattamento, in doppio cieco b.1: simvastatina 20 mg capsule, a partire da dosi di 20 mg/24 ore, può aumentare fino a 40 mg in base alla tolleranza clinica e di laboratorio.

b.2: capsule placebo con caratteristiche esterne simili alla simvastatina.

Al fine di valutare l'effetto emodinamico a lungo termine, i pazienti riceveranno un trattamento per un mese e lo studio emodinamico verrà ripetuto fino al completamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Investigatore principale:
          • Candido Villanueva, mPHD
        • Sub-investigatore:
          • Angela Puente, PHD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica diagnosticata da precedente biopsia o da esami clinici, di laboratorio, ecografici,
  • PPG> 10 mmHg,
  • Presenza di grosse varici esofagee o piccole varici con macchie rosse, varici di qualsiasi dimensione e Pugh C, e/o varici del fondo gastrico di qualsiasi dimensione, in una gastroscopia recente (<1 mese)
  • Assenza di precedenti episodi di sanguinamento gastrointestinale
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e>80 anni;
  • Episodio di sanguinamento da varici,
  • Trombosi asse splenoportale,
  • Epatocarcinoma,
  • Insufficienza epatica terminale (scala Child-Pugh > 13 punti);
  • Qualsiasi comorbidità che coinvolga un farmaco e/o un'aspettativa di vita <12 mesi,
  • Insufficienza renale cronica grave (creatinina > 150 g/L),
  • Controindicazione assoluta o trattamento allergico con statine alla simvastatina;
  • Potenti inibitori concomitanti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone),
  • Pretrattamento (<1 mese) o altro ipolipemizzante con simvastatina,
  • Episodi precedenti rabdomiolisi;
  • Controindicazione ai beta-bloccanti (BPCO con iperreattività bronchiale, stenosi aortica, blocco AV, claudicatio intermittens, psicosi grave, asma bronchiale),
  • Ipersensibilità ai beta-bloccanti,
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del citocromo P-450 (chinidina, fluoxetina, paroxetina e propafenone)
  • Epatite alcolica attiva,
  • Rifiuto di partecipare allo studio o richiesta di consenso informato;
  • Pretrattamento con betabloccanti o nitrati, o trattamento endoscopico per vene varicose o shunt portosistemici;
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
capsule placebo con caratteristiche esterne simili alla simvastatina somministrate ogni 24 ore.
Sperimentale: simvasatin

a) pazienti che hanno risposto al trattamento con beta-bloccanti, in cui è stata trattata con nadololo Successivamente randomizzati in due bracci di trattamento, in doppio cieco:

a.1: le capsule di simvastatina 20 mg, partendo da dosi di 20 mg/24 ore, possono aumentare fino a 40 mg in base alla tolleranza clinica e di laboratorio.

a.2: capsule placebo con caratteristiche esterne simili alla simvastatina.

b) non responsivi al trattamento con beta-bloccanti, ricevono il trattamento con carvedilolo.Successivamente randomizzati in due bracci di trattamento, in doppio cieco

b.1: le capsule di simvastatina 20 mg, partendo da dosi di 20 mg/24 ore, possono aumentare fino a 40 mg in base alla tolleranza clinica e di laboratorio.

b.2: capsule placebo con caratteristiche esterne simili alla simvastatina.
Droga: Simvastatina
simvastatina 20 mg capsule, a partire da dosi di 20 mg/24 ore, può aumentare fino a 40 mg in base alla tolleranza clinica e di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del tasso di risposta emodinamica
Lasso di tempo: 1 mese.
L'obiettivo principale è valutare se, nei pazienti con cirrosi compensata, pressione portale superiore a 10 mmHg e varici esofagee a rischio, l'associazione di un vasodilatatore selettivo epatico e simvastatina insieme a beta-bloccanti non cardioselettivi possa migliorare il tasso di risposta emodinamica.
1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze da ipertensione portale.
Lasso di tempo: 1 mese
Sviluppo di complicanze legate all'ipertensione portale (sanguinamento gastrointestinale correlato all'ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica).
1 mese
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 mese
effetti avversi correlati ai farmaci
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-SIM-2010-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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