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Uno studio di escalation/espansione della dose di LDK378 in pazienti con tumori caratterizzati da anomalie genetiche nella chinasi del linfoma anaplastico

28 novembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto sull'aumento della dose di LDK378, somministrato per via orale in pazienti adulti con tumori caratterizzati da anomalie genetiche nella chinasi del linfoma anaplastico (ALK)

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di LDK378 in pazienti adulti con anomalie genetiche nella chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Colorado Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status ECOG ≤ 2 e aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Diagnosi di tumore maligno localmente avanzato o metastatico che è progredito nonostante la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard efficace. Sono stati arruolati solo pazienti con tumori caratterizzati da anomalie genetiche in ALK.
  • Per NSCLC, una traslocazione ALK deve essere rilevata mediante FISH in ≥ 15% delle cellule tumorali.
  • Nei pazienti con malattie diverse dal NSCLC, la traslocazione di ALK non è richiesta e la sovraespressione della proteina ALK può essere considerata indicativa di un'anomalia genetica in ALK.
  • Pazienti con malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST versione 1.0 modificata nella fase di aumento della dose e pazienti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.0 nella fase di espansione.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che erano neurologicamente instabili o che richiedevano dosi crescenti di steroidi per controllare la malattia del SNC.
  • Sono stati esclusi i pazienti con anamnesi precedente o attuale di un secondo tumore maligno, compromissione della funzione gastrointestinale, anamnesi di pancreatite o aumento dell'amilasi o della lipasi, diagnosi nota di HIV e malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Sono stati esclusi i pazienti trattati con chemioterapia o terapia biologica o altro agente sperimentale < 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio per i composti con un'emivita ≤ 3 giorni e < 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio per i composti con un'emivita prolungata.
  • Inoltre, sono stati esclusi anche i pazienti trattati con farmaci noti per essere forti inibitori o induttori del CYP3A4/5 che non potevano essere interrotti almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento con LDK378 e per la durata dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LDK378 750 mg: braccio 1A e braccio 1B
Pazienti con NSCLC precedentemente trattati con un inibitore di ALK
Droga: LDK378
LDK378 è un inibitore selettivo e potente dell'attività della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), è una capsula e viene somministrato per via orale.
Sperimentale: LDK378 750 mg: Braccio 2
Pazienti con NSCLC non precedentemente trattati con un inibitore di ALK
Droga: LDK378
LDK378 è un inibitore selettivo e potente dell'attività della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), è una capsula e viene somministrato per via orale.
Sperimentale: LDK378 750 mg: Braccio 3
Pazienti con altri tumori positivi per ALK diversi dal NSCLC
Droga: LDK378
LDK378 è un inibitore selettivo e potente dell'attività della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), è una capsula e viene somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 33 mesi
La dose massima tollerata (MTD) è stata definita come la dose più alta per un dato programma che ci si aspettava causasse DLT in non più del 33% dei pazienti durante il primo ciclo di trattamento. Un paziente con più occorrenze di una DLT nell'ambito di un trattamento viene conteggiato una sola volta nella categoria AE per quel trattamento. MTD è stato determinato a 750 mg.
33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 275 settimane
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.0. Criteri di valutazione per risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica. Sia la CR che la PR dovevano essere confermate da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. CR era la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR era almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi. Sia la CR che la PR dovevano essere confermate da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. CR = almeno due determinazioni di CR, a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione. PR = almeno due determinazioni di PR o migliori a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione (e non qualificanti per una CR).
275 settimane
Tasso di risposta globale basato sulla valutazione del comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC).
Lasso di tempo: 275 settimane
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.0. In base ai criteri di valutazione della risposta Nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica, CR era la scomparsa di tutte le lesioni target. PR era almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi. Sia la CR che la PR dovevano essere confermate da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. CR = almeno due determinazioni di CR, a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione. PR = almeno due determinazioni di PR o migliori a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione (e non qualificanti per una CR).
275 settimane
Durata della risposta (DOR) basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 275 settimane
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla prima risposta documentata (risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)) alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, tra i pazienti con una PR o CR confermati per RECIST 1.0.
275 settimane
Durata della risposta (DOR) Basata su BIRC
Lasso di tempo: 275 settimane
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla prima risposta documentata (risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)) alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, tra i pazienti con una PR o CR confermati per RECIST 1.0.
275 settimane
Sopravvivenza senza progressione basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 275 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del farmaco in studio alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata radiologicamente secondo RECIST 1.0. o morte per qualsiasi causa.
275 settimane
Sopravvivenza senza progressione basata sulla valutazione BIRC
Lasso di tempo: 275 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del farmaco in studio alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata radiologicamente secondo RECIST 1.0. o morte per qualsiasi causa.
275 settimane
Parametro farmacocinetico primario (PK): AUC0-last
Lasso di tempo: Run-in PK della fase di aumento della dose
L'AUC dal tempo zero all'ultimo punto di concentrazione quantificabile (Tlast). Durante lo studio sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di LDK378 da pazienti trattati con LDK378.
Run-in PK della fase di aumento della dose
Parametro farmacocinetico primario (PK): AUC0-24h
Lasso di tempo: PK run-in della fase di aumento della dose, Ciclo 1 Giorno 8 della fase di aumento della dose, Ciclo 1, Giorno 1 della fase di aumento della dose, Ciclo 2 Giorno 1 delle fasi di aumento della dose e di espansione della dose
Durante lo studio sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di LDK378 da pazienti trattati con LDK378. AUC0 - 24 è l'AUC calcolato su 24 ore. Ciclo 1 Giorno 1 = C1D1; Ciclo 1 Giorno 8 = C1D8; Ciclo 2 Giorno 1 = C2D1. Tuttavia, non è stato effettuato alcun campionamento PK durante C1D1 e C2D1 ad eccezione della dose di 750 mg per calcolare il parametro PK AUC0-24.
PK run-in della fase di aumento della dose, Ciclo 1 Giorno 8 della fase di aumento della dose, Ciclo 1, Giorno 1 della fase di aumento della dose, Ciclo 2 Giorno 1 delle fasi di aumento della dose e di espansione della dose
Parametro farmacocinetico primario (PK): Tmax
Lasso di tempo: PK run-in della fase di aumento della dose, Ciclo 1 Giorno 8 della fase di aumento della dose, Ciclo 1, Giorno 1 della fase di aumento della dose, Ciclo 2 Giorno 1 delle fasi di aumento della dose e di espansione della dose
Tmax è il tempo per raggiungere Cmax. Durante lo studio sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di LDK378 da pazienti trattati con LDK378. Durante lo studio sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di LDK378 da pazienti trattati con LDK378. Ciclo 1 Giorno 1 = C1D1; Ciclo 1 Giorno 8 = C1D8; Ciclo 2 Giorno 1 = C2D1. Tuttavia, non è stato effettuato alcun campionamento PK durante C1D1 e C2D1 ad eccezione della dose di 750 mg per calcolare il parametro PK Tmax.
PK run-in della fase di aumento della dose, Ciclo 1 Giorno 8 della fase di aumento della dose, Ciclo 1, Giorno 1 della fase di aumento della dose, Ciclo 2 Giorno 1 delle fasi di aumento della dose e di espansione della dose
Parametro farmacocinetico primario (PK): Cmax
Lasso di tempo: PK run-in della fase di aumento della dose, Ciclo 1 Giorno 8 della fase di aumento della dose, Ciclo 1, Giorno 1 della fase ionica di aumento della dose, Ciclo 2 Giorno 1 delle fasi di aumento della dose e di espansione
Cmax è la concentrazione massima osservata. Durante lo studio sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di LDK378 da pazienti trattati con LDK378. Tuttavia, non è stato effettuato alcun campionamento PK durante C1D1 e C2D1 ad eccezione della dose di 750 mg per calcolare il parametro PK Cmax.
PK run-in della fase di aumento della dose, Ciclo 1 Giorno 8 della fase di aumento della dose, Ciclo 1, Giorno 1 della fase ionica di aumento della dose, Ciclo 2 Giorno 1 delle fasi di aumento della dose e di espansione
Parametro farmacocinetico secondario (PK): T1/2
Lasso di tempo: PK Fase di escalation della dose di run-in
T1/2 è l'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (tempo). Durante lo studio sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di LDK378 da pazienti trattati con LDK378. Durante lo studio sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di LDK378 da pazienti trattati con LDK378.
PK Fase di escalation della dose di run-in
Parametro di farmacocinetica secondaria (PK): CL/F
Lasso di tempo: PK Fase di escalation della dose di run-in
CL/F è la clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma
PK Fase di escalation della dose di run-in
Parametro farmacocinetico secondario (PK): Vz/F
Lasso di tempo: PK Fase di escalation della dose di run-in
Vz/F è il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (associato a Lambda_z)
PK Fase di escalation della dose di run-in
Parametro farmacocinetico secondario (PK): CLss/F
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 della fase di aumento della dose, Ciclo 2 Giorno 1 delle fasi di aumento della dose e di espansione della dose
CLss/F è la clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma. Non è stato effettuato alcun campionamento PK durante C1D1 e C2D1 ad eccezione della dose di 750 mg per calcolare il parametro PK CLss/F.
Ciclo 1 Giorno 8 della fase di aumento della dose, Ciclo 2 Giorno 1 delle fasi di aumento della dose e di espansione della dose
Parametro farmacocinetico secondario (PK): Racc
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 della fase di aumento della dose, Ciclo 2 Giorno 1 delle fasi di aumento della dose e di espansione della dose
Racc è il rapporto di accumulo calcolato utilizzando i valori di AUCtau ottenuti da un intervallo di dosaggio allo stato stazionario diviso per AUCtau al giorno 1 o fase di run-in PK. AUCtau è l'AUC calcolato alla fine dell'intervallo di dosaggio, tau. Durante lo studio sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di LDK378 da pazienti trattati con LDK378. Durante lo studio sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di LDK378 da pazienti trattati con LDK378. Tuttavia, non è stato effettuato alcun campionamento PK durante C1D1 e C2D1 ad eccezione della dose di 750 mg per calcolare il parametro PK Racc.
Ciclo 1 Giorno 8 della fase di aumento della dose, Ciclo 2 Giorno 1 delle fasi di aumento della dose e di espansione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLDK378X2101
  • 2010-019827-70 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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