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Effetto della musica sulla tolleranza alla colonscopia. (EMOC)

8 agosto 2011 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

L'effetto della musica sulla tolleranza alla colonscopia: riduce il disagio, l'ansia e il bisogno di sedazione? Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica.

Questo studio valuterà l'efficacia della musica (un elenco molto ben selezionato di canzoni) nel migliorare la tolleranza alla colonscopia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere musica o meno. L'ipotesi degli autori è che la musica sia in grado di migliorare la tolleranza alla colonscopia valutata come riduzione del livello di ansia, dell'intensità del dolore sperimentato durante la procedura e riduzione della dose di midazolam somministrata durante la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per selezionare la musica che verrà somministrata in questa prova, eseguiremo come prima parte dello studio uno studio pilota in due fasi. Nella prima parte, cinque brani appartenenti a diversi stili musicali (Rock, Bosa Nova, Musica Classica, Musica popolare cilena e New age) saranno ascoltati da 40 persone e verrà registrata l'emozione principale prodotta da ogni brano (scelto tra un precedente elenco definito di emozioni) e poi valutato utilizzando una scala analogica visiva. Potremo così selezionare lo stile musicale che con più frequenza produce "tranquillità e/o pace". Una volta selezionato questo stile musicale, generiamo un set di brani appartenenti a questo stile. Questa serie di canzoni sarà convalidata utilizzando nuovamente una metodologia simile nella seconda parte dello studio pilota per essere sicuri che sia in grado di produrre la stessa emozione che la canzone ha valutato in precedenza. Il set di canzoni validate sarà la musica che verrà somministrata ai pazienti che partecipano a uno studio controllato randomizzato multicentrico in cui verrà valutato l'effetto della musica selezionata sulla tolleranza alla colonscopia misurando il livello di ansia, la dose somministrata di midazolam e l'intensità del dolore sperimentato durante la procedura tra le altre variabili sui gruppi sperimentali e di controllo, inclusi 150 pazienti per braccio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carlos E Benítez, M.D.
  • Numero di telefono: 3880 56-02-3543820
  • Email: cbenitez@med.puc.cl

Luoghi di studio

  • Chile
    • Octava Región
      • Curanilahue, Octava Región, Chile, 444444
        • Reclutamento
        • Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrés Jorquera, M.D.
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Centro Médico UC San Joaquín
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugenia Morales, M.D.
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos E Benítez, M.D.
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnoldo Riquelme, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (oltre 18 anni)
  • Colonscopia diagnostica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipoacusia
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Ipotensione
  • Segni di emorragia digestiva (diversi da una piccola quantità di rettorragia)
  • Intensità del dolore più che moderata prima della colonscopia.
  • Pregressa chirurgia colorettale
  • allergia al midazolam o alla petidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Musica
Un elenco di canzoni precedentemente definito verrà somministrato tramite cuffie a questi pazienti durante la colonscopia.
Altro: Musica
A questi pazienti verrà somministrato tramite cuffie un elenco di canzoni precedentemente definito.
Comparatore fittizio: Controllo
Questi pazienti riceveranno un dispositivo MP3 (e cuffie) che funzionerà ma senza volume.
Altro: Nessuna musica
Nessuna musica verrà amministrata dalle cuffie collegate al dispositivo MP3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose somministrata di midazolam
Lasso di tempo: Al termine della colonscopia.
La dose accumulata di midazolam somministrata durante la procedura verrà registrata e confrontata tra i due bracci.
Al termine della colonscopia.
Livello di ansia
Lasso di tempo: subito prima della colonscopia e dopo di essa al momento della dimissione
Utilizzeremo un questionario autogestito (STAI)
subito prima della colonscopia e dopo di essa al momento della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei segni vitali
Lasso di tempo: Rigth prima e durante la colonscopia
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno misurate subito prima della colonscopia, cinque e dieci minuti dopo il suo inizio.
Rigth prima e durante la colonscopia
Tempo di colonscopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Il tempo trascorso dall'inizio della colonscopia fino alla sua fine.
Durante la colonscopia
Valutazione globale della procedura da parte del paziente
Lasso di tempo: dopo la colonscopia al momento della dimissione.
Dopo la procedura il paziente valuterà la procedura come: a)Molto cattivo, b)Cattivo, c)Buono, d)Molto buono.
dopo la colonscopia al momento della dimissione.
Tempo trascorso dall'inizio della procedura fino al discarico
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura fino al discarico.
Il tempo trascorso dall'inizio della procedura fino al discarico.
dall'inizio della procedura fino al discarico.
Quanto è stata difficile la colonscopia?
Lasso di tempo: Dopo la procedura.
Al termine della colonscopia l'endocopista chiederà quanto sia stata difficile la procedura, scegliendo una delle seguenti alternative: a) Meno del solito, b) come al solito, c) più del solito, d) molto più del solito.
Dopo la procedura.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino al discarico.
Ogni effetto inatteso e avverso sarà registrato.
Dall'inizio della procedura fino al discarico.
Il livello del dolore
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia al momento della dimissione
Utilizzando una scala analogica visiva, l'intensità del dolore sperimentato durante la colonscopia sarà valutata dopo la procedura su entrambe le braccia.
Dopo la colonscopia al momento della dimissione
Disponibilità a ripetere la procedura.
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia al momento della dimissione
Al termine della procedura verrà chiesto al paziente la disponibilità a ripetere la procedura se necessario, scegliendo una delle seguenti opzioni: a) Assolutamente no, b) Possibilmente no, c) Possibilmente sì, d) Assolutamente sì.
Dopo la colonscopia al momento della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clínica UC San Carlos de Apoquindo.
Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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