- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01285284
Effetto della musica sulla tolleranza alla colonscopia. (EMOC)
8 agosto 2011 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
L'effetto della musica sulla tolleranza alla colonscopia: riduce il disagio, l'ansia e il bisogno di sedazione? Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica.
Questo studio valuterà l'efficacia della musica (un elenco molto ben selezionato di canzoni) nel migliorare la tolleranza alla colonscopia.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere musica o meno.
L'ipotesi degli autori è che la musica sia in grado di migliorare la tolleranza alla colonscopia valutata come riduzione del livello di ansia, dell'intensità del dolore sperimentato durante la procedura e riduzione della dose di midazolam somministrata durante la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per selezionare la musica che verrà somministrata in questa prova, eseguiremo come prima parte dello studio uno studio pilota in due fasi.
Nella prima parte, cinque brani appartenenti a diversi stili musicali (Rock, Bosa Nova, Musica Classica, Musica popolare cilena e New age) saranno ascoltati da 40 persone e verrà registrata l'emozione principale prodotta da ogni brano (scelto tra un precedente elenco definito di emozioni) e poi valutato utilizzando una scala analogica visiva.
Potremo così selezionare lo stile musicale che con più frequenza produce "tranquillità e/o pace".
Una volta selezionato questo stile musicale, generiamo un set di brani appartenenti a questo stile.
Questa serie di canzoni sarà convalidata utilizzando nuovamente una metodologia simile nella seconda parte dello studio pilota per essere sicuri che sia in grado di produrre la stessa emozione che la canzone ha valutato in precedenza.
Il set di canzoni validate sarà la musica che verrà somministrata ai pazienti che partecipano a uno studio controllato randomizzato multicentrico in cui verrà valutato l'effetto della musica selezionata sulla tolleranza alla colonscopia misurando il livello di ansia, la dose somministrata di midazolam e l'intensità del dolore sperimentato durante la procedura tra le altre variabili sui gruppi sperimentali e di controllo, inclusi 150 pazienti per braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carlos E Benítez, M.D.
- Numero di telefono: 3880 56-02-3543820
- Email: cbenitez@med.puc.cl
Luoghi di studio
-
-
Octava Región
-
Curanilahue, Octava Región, Chile, 444444
- Reclutamento
- Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
-
Contatto:
- Andrés Jorquera, M.D.
- Numero di telefono: 56-41-2725480
- Email: aajorque@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Andrés Jorquera, M.D.
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8320000
- Reclutamento
- Centro Médico UC San Joaquín
-
Contatto:
- Eugenia Morales, M.D.
- Numero di telefono: 3333 354 8500
- Email: nonoymorales@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Eugenia Morales, M.D.
-
Santiago, RM, Chile, 8330024
- Reclutamento
- Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Contatto:
- Luis Méndez, M.D.
- Numero di telefono: 3880 56-02-3543820
- Email: lucciomendez@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Carlos E Benítez, M.D.
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Reclutamento
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Contatto:
- Arnoldo Riquelme, M.D.
- Numero di telefono: 56-45-7548700
- Email: arnoldoriquelme@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Arnoldo Riquelme, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (oltre 18 anni)
- Colonscopia diagnostica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ipoacusia
- Compromissione cognitiva significativa
- Ipotensione
- Segni di emorragia digestiva (diversi da una piccola quantità di rettorragia)
- Intensità del dolore più che moderata prima della colonscopia.
- Pregressa chirurgia colorettale
- allergia al midazolam o alla petidina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Musica
Un elenco di canzoni precedentemente definito verrà somministrato tramite cuffie a questi pazienti durante la colonscopia.
|
A questi pazienti verrà somministrato tramite cuffie un elenco di canzoni precedentemente definito.
|
Comparatore fittizio: Controllo
Questi pazienti riceveranno un dispositivo MP3 (e cuffie) che funzionerà ma senza volume.
|
Nessuna musica verrà amministrata dalle cuffie collegate al dispositivo MP3.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La dose somministrata di midazolam
Lasso di tempo: Al termine della colonscopia.
|
La dose accumulata di midazolam somministrata durante la procedura verrà registrata e confrontata tra i due bracci.
|
Al termine della colonscopia.
|
Livello di ansia
Lasso di tempo: subito prima della colonscopia e dopo di essa al momento della dimissione
|
Utilizzeremo un questionario autogestito (STAI)
|
subito prima della colonscopia e dopo di essa al momento della dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evoluzione dei segni vitali
Lasso di tempo: Rigth prima e durante la colonscopia
|
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno misurate subito prima della colonscopia, cinque e dieci minuti dopo il suo inizio.
|
Rigth prima e durante la colonscopia
|
Tempo di colonscopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
Il tempo trascorso dall'inizio della colonscopia fino alla sua fine.
|
Durante la colonscopia
|
Valutazione globale della procedura da parte del paziente
Lasso di tempo: dopo la colonscopia al momento della dimissione.
|
Dopo la procedura il paziente valuterà la procedura come: a)Molto cattivo, b)Cattivo, c)Buono, d)Molto buono.
|
dopo la colonscopia al momento della dimissione.
|
Tempo trascorso dall'inizio della procedura fino al discarico
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura fino al discarico.
|
Il tempo trascorso dall'inizio della procedura fino al discarico.
|
dall'inizio della procedura fino al discarico.
|
Quanto è stata difficile la colonscopia?
Lasso di tempo: Dopo la procedura.
|
Al termine della colonscopia l'endocopista chiederà quanto sia stata difficile la procedura, scegliendo una delle seguenti alternative: a) Meno del solito, b) come al solito, c) più del solito, d) molto più del solito.
|
Dopo la procedura.
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino al discarico.
|
Ogni effetto inatteso e avverso sarà registrato.
|
Dall'inizio della procedura fino al discarico.
|
Il livello del dolore
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia al momento della dimissione
|
Utilizzando una scala analogica visiva, l'intensità del dolore sperimentato durante la colonscopia sarà valutata dopo la procedura su entrambe le braccia.
|
Dopo la colonscopia al momento della dimissione
|
Disponibilità a ripetere la procedura.
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia al momento della dimissione
|
Al termine della procedura verrà chiesto al paziente la disponibilità a ripetere la procedura se necessario, scegliendo una delle seguenti opzioni: a) Assolutamente no, b) Possibilmente no, c) Possibilmente sì, d) Assolutamente sì.
|
Dopo la colonscopia al momento della dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Bechtold ML, Puli SR, Othman MO, Bartalos CR, Marshall JB, Roy PK. Effect of music on patients undergoing colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dig Dis Sci. 2009 Jan;54(1):19-24. doi: 10.1007/s10620-008-0312-0. Epub 2008 May 16.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Leung FW. Methods of reducing discomfort during colonoscopy. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1462-7. doi: 10.1007/s10620-007-0025-9.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Harikumar R, Raj M, Paul A, Harish K, Kumar SK, Sandesh K, Asharaf S, Thomas V. Listening to music decreases need for sedative medication during colonoscopy: a randomized, controlled trial. Indian J Gastroenterol. 2006 Jan-Feb;25(1):3-5.
- Ovayolu N, Ucan O, Pehlivan S, Pehlivan Y, Buyukhatipoglu H, Savas MC, Gulsen MT. Listening to Turkish classical music decreases patients' anxiety, pain, dissatisfaction and the dose of sedative and analgesic drugs during colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. World J Gastroenterol. 2006 Dec 14;12(46):7532-6. doi: 10.3748/wjg.v12.i46.7532.
- Tam WW, Wong EL, Twinn SF. Effect of music on procedure time and sedation during colonoscopy: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2008 Sep 14;14(34):5336-43. doi: 10.3748/wjg.14.5336.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-237
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