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Effetto della musica sulla tolleranza alla colonscopia. (EMOC)

8 agosto 2011 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

L'effetto della musica sulla tolleranza alla colonscopia: riduce il disagio, l'ansia e il bisogno di sedazione? Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica.

Questo studio valuterà l'efficacia della musica (un elenco molto ben selezionato di canzoni) nel migliorare la tolleranza alla colonscopia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere musica o meno. L'ipotesi degli autori è che la musica sia in grado di migliorare la tolleranza alla colonscopia valutata come riduzione del livello di ansia, dell'intensità del dolore sperimentato durante la procedura e riduzione della dose di midazolam somministrata durante la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per selezionare la musica che verrà somministrata in questa prova, eseguiremo come prima parte dello studio uno studio pilota in due fasi. Nella prima parte, cinque brani appartenenti a diversi stili musicali (Rock, Bosa Nova, Musica Classica, Musica popolare cilena e New age) saranno ascoltati da 40 persone e verrà registrata l'emozione principale prodotta da ogni brano (scelto tra un precedente elenco definito di emozioni) e poi valutato utilizzando una scala analogica visiva. Potremo così selezionare lo stile musicale che con più frequenza produce "tranquillità e/o pace". Una volta selezionato questo stile musicale, generiamo un set di brani appartenenti a questo stile. Questa serie di canzoni sarà convalidata utilizzando nuovamente una metodologia simile nella seconda parte dello studio pilota per essere sicuri che sia in grado di produrre la stessa emozione che la canzone ha valutato in precedenza. Il set di canzoni validate sarà la musica che verrà somministrata ai pazienti che partecipano a uno studio controllato randomizzato multicentrico in cui verrà valutato l'effetto della musica selezionata sulla tolleranza alla colonscopia misurando il livello di ansia, la dose somministrata di midazolam e l'intensità del dolore sperimentato durante la procedura tra le altre variabili sui gruppi sperimentali e di controllo, inclusi 150 pazienti per braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carlos E Benítez, M.D.
  • Numero di telefono: 3880 56-02-3543820
  • Email: cbenitez@med.puc.cl

Luoghi di studio

    • Octava Región
      • Curanilahue, Octava Región, Chile, 444444
        • Reclutamento
        • Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrés Jorquera, M.D.
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Centro Médico UC San Joaquín
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugenia Morales, M.D.
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos E Benítez, M.D.
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnoldo Riquelme, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (oltre 18 anni)
  • Colonscopia diagnostica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipoacusia
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Ipotensione
  • Segni di emorragia digestiva (diversi da una piccola quantità di rettorragia)
  • Intensità del dolore più che moderata prima della colonscopia.
  • Pregressa chirurgia colorettale
  • allergia al midazolam o alla petidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica
Un elenco di canzoni precedentemente definito verrà somministrato tramite cuffie a questi pazienti durante la colonscopia.
A questi pazienti verrà somministrato tramite cuffie un elenco di canzoni precedentemente definito.
Comparatore fittizio: Controllo
Questi pazienti riceveranno un dispositivo MP3 (e cuffie) che funzionerà ma senza volume.
Nessuna musica verrà amministrata dalle cuffie collegate al dispositivo MP3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose somministrata di midazolam
Lasso di tempo: Al termine della colonscopia.
La dose accumulata di midazolam somministrata durante la procedura verrà registrata e confrontata tra i due bracci.
Al termine della colonscopia.
Livello di ansia
Lasso di tempo: subito prima della colonscopia e dopo di essa al momento della dimissione
Utilizzeremo un questionario autogestito (STAI)
subito prima della colonscopia e dopo di essa al momento della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei segni vitali
Lasso di tempo: Rigth prima e durante la colonscopia
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno misurate subito prima della colonscopia, cinque e dieci minuti dopo il suo inizio.
Rigth prima e durante la colonscopia
Tempo di colonscopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Il tempo trascorso dall'inizio della colonscopia fino alla sua fine.
Durante la colonscopia
Valutazione globale della procedura da parte del paziente
Lasso di tempo: dopo la colonscopia al momento della dimissione.
Dopo la procedura il paziente valuterà la procedura come: a)Molto cattivo, b)Cattivo, c)Buono, d)Molto buono.
dopo la colonscopia al momento della dimissione.
Tempo trascorso dall'inizio della procedura fino al discarico
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura fino al discarico.
Il tempo trascorso dall'inizio della procedura fino al discarico.
dall'inizio della procedura fino al discarico.
Quanto è stata difficile la colonscopia?
Lasso di tempo: Dopo la procedura.
Al termine della colonscopia l'endocopista chiederà quanto sia stata difficile la procedura, scegliendo una delle seguenti alternative: a) Meno del solito, b) come al solito, c) più del solito, d) molto più del solito.
Dopo la procedura.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino al discarico.
Ogni effetto inatteso e avverso sarà registrato.
Dall'inizio della procedura fino al discarico.
Il livello del dolore
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia al momento della dimissione
Utilizzando una scala analogica visiva, l'intensità del dolore sperimentato durante la colonscopia sarà valutata dopo la procedura su entrambe le braccia.
Dopo la colonscopia al momento della dimissione
Disponibilità a ripetere la procedura.
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia al momento della dimissione
Al termine della procedura verrà chiesto al paziente la disponibilità a ripetere la procedura se necessario, scegliendo una delle seguenti opzioni: a) Assolutamente no, b) Possibilmente no, c) Possibilmente sì, d) Assolutamente sì.
Dopo la colonscopia al momento della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Musica

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