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Studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo, sul bupropione per promuovere la cessazione del fumo durante la gravidanza

5 gennaio 2016 aggiornato da: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo studio è progettato per raccogliere dati preliminari di efficacia e sicurezza sull'uso del bupropione per smettere di fumare nelle donne in gravidanza che frequentano una clinica prenatale comunitaria. Questo studio fornirà dati preliminari critici in preparazione di uno studio clinico di fase III più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per consentire una rigorosa valutazione preliminare della fattibilità, efficacia e sicurezza del bupropione SR (rilascio prolungato; confezionato come Zyban da GlaxoSmithKline) nel promuovere la cessazione del fumo tra le donne nel loro secondo e terzo trimestre di gravidanza. Cinquanta fumatrici incinte saranno randomizzate per ricevere un ciclo di 8 settimane di bupropione SR o compresse placebo corrispondenti. Entrambi i gruppi riceveranno consulenza sulla cessazione del fumo basata sull'evidenza. L'esito primario del fumo sarà l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni con convalida della cotinina alla fine del trattamento. Gli esiti secondari includono i tassi di iscrizione, conservazione e conformità; astinenza continua dalla fine del trattamento fino al follow-up di 2 settimane; astinenza continua dalla nascita alla 2a settimana di follow-up postpartum; riduzione autodichiarata del numero di sigarette fumate al giorno; ed effetti collaterali materni ed esiti perinatali/neonatali. La cessazione preliminare del fumo e gli esiti di sicurezza saranno valutati per la generazione di ipotesi basate sull'evidenza relative al beneficio clinico del bupropione per le fumatrici in gravidanza in preparazione di uno studio più ampio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza ≥ 18 anni di età
  • Età gestazionale tra le 14 e le 26 settimane confermata dall'ecografia
  • Attualmente fuma ≥ 5 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Test di funzionalità epatica anormali
  • Anamnesi o attuale disturbo convulsivo o trauma cranico chiuso con perdita di coscienza
  • Ipersensibilità nota al bupropione
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che richieda farmaci psicotropi
  • Anoressia o bulimia attuale
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o interruzione nelle ultime 2 settimane
  • Disturbo depressivo maggiore o rischio suicidario attuale
  • Uso di sostanze illecite da quando si è avuta conoscenza della gravidanza
  • Uso regolare di alcol (>1 drink/settimana in media)
  • Problemi medici instabili, come malattie epatiche o renali, ipertensione incontrollabile e lupus
  • Gemelli o altra gestazione multipla
  • Anomalia fetale all'ecografia di 14 settimane
  • Prevede di partorire in un ospedale diverso dal Memorial Hermann
  • Incapacità di comunicare con il personale di ricerca o effettuare visite di studio a causa della mancanza di accesso al telefono o ai mezzi di trasporto
  • - Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influire sui risultati dello studio
  • Uso corrente di qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (NRT), bupropione o vareniclina (Chantix)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
-Avicel PH 302, Emcocel 50M, Cab-O-Sil M5P, magnesio stearato (aspetto, gusto e istruzioni di dosaggio erano identiche al gruppo bupropione), ovvero 1 pillola per via orale, assunta quotidianamente per i primi 3 giorni; 2 pillole, assunte per via orale, assunte giornalmente per il resto delle 8 settimane di trattamento farmacologico
Sperimentale: Bupropione SR (rilascio prolungato)
Gruppo che riceve il farmaco bupropione SR
Droga: Bupropione SR
  • 150 mg, assunti per via orale, assunti giornalmente per i primi 3 giorni
  • 300 mg, assunti per via orale, assunti giornalmente per il resto delle 8 settimane di trattamento farmacologico
Altri nomi:
  • Zyban, Wellbutrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo a prevalenza puntuale di 7 giorni con convalida della cotinina alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di iscrizione, conservazione e conformità
Lasso di tempo: 1 anno (stimato)
1 anno (stimato)
Astinenza continua dalla fine del trattamento fino al follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: alla visita di follow-up di due settimane
alla visita di follow-up di due settimane
Astinenza continua dalla nascita alla seconda settimana di follow-up postpartum
Lasso di tempo: alla visita di follow-up postpartum della 2a settimana
alla visita di follow-up postpartum della 2a settimana
Riduzione autodichiarata del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: a 1 settimana dopo il trattamento e a 2 settimane di visita dopo il parto
a 1 settimana dopo il trattamento e a 2 settimane di visita dopo il parto
Effetti collaterali materni
Lasso di tempo: durante il trattamento, alla fine del trattamento e alla visita postpartum di 2 settimane
durante il trattamento, alla fine del trattamento e alla visita postpartum di 2 settimane
Risultati perinatali/neonatali
Lasso di tempo: alla dimissione neonatale dall'ospedale dopo il parto
alla dimissione neonatale dall'ospedale dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston
Gilstrap, Larry C, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-09-0681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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