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European Ankylosing Spondylitis Infliximab Cohort (EASIC) Follow-up Registration Study (EASIC registry)

27 gennaio 2011 aggiornato da: Rheumazentrum Ruhrgebiet
Mancano dati a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del trattamento anti-TNF con infliximab nei pazienti con spondilite anchilosante (AS) oltre i 5 anni. Questi dati sono importanti perché i pazienti con AS di solito sono più giovani e la sospensione della terapia anti-TNF in questi pazienti porta quasi sempre a una ricaduta della malattia. Inoltre non è ancora chiaro se il trattamento anti-TNF a lungo termine nei pazienti con SA possa inibire la progressione radiografica. I pazienti che hanno partecipato rispettivamente allo studio EASIC e allo studio DIKAS che sono stati trattati con infliximab nell'ambito di questi studi rispettivamente per 7 e 10 anni sono seguiti utilizzando parametri di esito clinico ogni 6 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine. Vengono inoltre analizzate le radiografie della colonna vertebrale, se eseguite per indicazione clinica. Si ipotizza che il trattamento anti-TNF con infliximab sia efficace e sicuro per un periodo di tempo rispettivamente di 9 e 12 anni e che la terapia anti-TNF a lungo termine possa inibire la progressione radiografica della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La spondilite anchilosante (SA) è il sottotipo più frequente di spondiloartrite (SpA) (Braun et al.Lancet 2007, 369:1379-90). Il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è la pietra angolare del trattamento della malattia ed è ampiamente utilizzato per sopprimere l'infiammazione e migliorare il dolore spinale (Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52). Ci sono prove che la terapia con il fattore di necrosi antitumorale (TNF) è altamente efficace nella SpA, specialmente nell'AS e nell'artrite psoriasica. Pertanto, i bloccanti del TNF possono anche essere considerati come trattamento di prima linea in un paziente con AS attiva la cui condizione non è sufficientemente controllata con FANS in caso di malattia assiale e sulfasalazina o metotrexato in caso di artrite periferica (Zochling et al.: Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52). I dati a lungo termine sulla terapia anti-TNF nei pazienti con AS sono piuttosto limitati. Infliximab alla dose di 5 mg/kg si è dimostrato efficace per 5 anni, compreso un breve periodo di sospensione e risomministrazione (Baraliakos et al.:Arthritis Res Ther 2005, 7: R439-44; Baraliakos et al.:J Rheumatol 2007 , 34: 510-5; Braun J et al: Ann Rheum Dis 2008, 67: 340-5). Nel nostro studio EASIC i ricercatori hanno anche dimostrato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con infliximab nei pazienti con AS da oltre 5 anni. Anche i dati a lungo termine per il trattamento della SA con etanercept hanno dimostrato l'efficacia (Dijkmans B et al.:J Rheumatol 2009, 36: 1256-64). Ma mancano dati a lungo termine per l'efficacia e la sicurezza del trattamento con la terapia anti-TNF oltre un periodo di tempo di 5 anni. Questi dati sul trattamento a lungo termine sono essenziali per diversi motivi. All'inizio i pazienti con AS sono prevalentemente di età più giovane. Quando si tiene conto del fatto che l'interruzione della terapia anti-TNF porta alla ricaduta della malattia in una percentuale molto elevata di pazienti, la terapia anti-TNF nei pazienti con AS è spesso concepita come una terapia continua a lungo termine. La seconda ragione per la necessità di dati a lungo termine oltre i 5 anni è il dibattito in corso sulla capacità degli agenti anti-TNF di inibire la progressione radiografica (Baraliakos X et al.:Ann Rheum Dis 2005, 64:1462-6; van der heijde D et al: Arthritis Rheum 2008, 58: 3063-70). I dati radiografici su una coorte più ampia di pazienti trattati con infliximab o altri bloccanti anti-TNF per un lungo periodo di tempo potrebbero contribuire a rispondere a questa importante domanda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Erasme University Hospital
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029HYKS
        • University Central Hospital, Division of Rheumatology
  • Francia
      • Boulogne, Francia
        • Groupe Hopitalier Cochin
      • Paris, Francia
        • Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Mitte
      • Berlin, Germania, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
      • Berlin, Germania, 14059
        • Rheumatologie Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Germania, 14163
        • Rheumapraxis Berlin
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
      • Hannover, Germania, 30625
        • Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
      • Herne, Germania, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • University Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 QQ
        • University of Cambridge /Clin Med
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9N2
        • University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con spondilite anchilosante che hanno completato:

  1. i trial ASSERT, EASIC e EASIC extension (7 anni complessivi)
  2. il processo DIKAS (10 anni complessivi)

e che sono ancora in trattamento con infliximab o un altro agente anti-TNF o che hanno interrotto il trattamento anti-TNF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di spondilite anchilosante secondo i criteri di New York modificati
  • Partecipazione alla sperimentazione EASIC o partecipazione alla sperimentazione DIKAS/TNF bei AS
  • Completamento dell'estensione EASIC o della sperimentazione DIKAS
  • Presenza di consenso informato scritto da parte del paziente

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Spondilite anchilosante, trattamento a lungo termine con infliximab
I pazienti con spondilite anchilosante sottoposti a trattamento a lungo termine con infliximab nell'ambito degli studi clinici in aperto EASIC e DIKAS sono ora seguiti in uno studio di registrazione. Non è previsto alcun intervento. I pazienti saranno seguiti per i parametri di esito clinico e per la progressione radiografica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EASIC 30505 registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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