European Ankylosing Spondylitis Infliximab Cohort (EASIC) Follow-up Registration Study (EASIC registry)
27 gennaio 2011 aggiornato da: Rheumazentrum Ruhrgebiet
Mancano dati a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del trattamento anti-TNF con infliximab nei pazienti con spondilite anchilosante (AS) oltre i 5 anni.
Questi dati sono importanti perché i pazienti con AS di solito sono più giovani e la sospensione della terapia anti-TNF in questi pazienti porta quasi sempre a una ricaduta della malattia.
Inoltre non è ancora chiaro se il trattamento anti-TNF a lungo termine nei pazienti con SA possa inibire la progressione radiografica.
I pazienti che hanno partecipato rispettivamente allo studio EASIC e allo studio DIKAS che sono stati trattati con infliximab nell'ambito di questi studi rispettivamente per 7 e 10 anni sono seguiti utilizzando parametri di esito clinico ogni 6 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine.
Vengono inoltre analizzate le radiografie della colonna vertebrale, se eseguite per indicazione clinica.
Si ipotizza che il trattamento anti-TNF con infliximab sia efficace e sicuro per un periodo di tempo rispettivamente di 9 e 12 anni e che la terapia anti-TNF a lungo termine possa inibire la progressione radiografica della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spondilite anchilosante (SA) è il sottotipo più frequente di spondiloartrite (SpA) (Braun et al.Lancet 2007, 369:1379-90).
Il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è la pietra angolare del trattamento della malattia ed è ampiamente utilizzato per sopprimere l'infiammazione e migliorare il dolore spinale (Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
Ci sono prove che la terapia con il fattore di necrosi antitumorale (TNF) è altamente efficace nella SpA, specialmente nell'AS e nell'artrite psoriasica.
Pertanto, i bloccanti del TNF possono anche essere considerati come trattamento di prima linea in un paziente con AS attiva la cui condizione non è sufficientemente controllata con FANS in caso di malattia assiale e sulfasalazina o metotrexato in caso di artrite periferica (Zochling et al.: Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
I dati a lungo termine sulla terapia anti-TNF nei pazienti con AS sono piuttosto limitati.
Infliximab alla dose di 5 mg/kg si è dimostrato efficace per 5 anni, compreso un breve periodo di sospensione e risomministrazione (Baraliakos et al.:Arthritis Res Ther 2005, 7: R439-44; Baraliakos et al.:J Rheumatol 2007 , 34: 510-5; Braun J et al: Ann Rheum Dis 2008, 67: 340-5).
Nel nostro studio EASIC i ricercatori hanno anche dimostrato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con infliximab nei pazienti con AS da oltre 5 anni.
Anche i dati a lungo termine per il trattamento della SA con etanercept hanno dimostrato l'efficacia (Dijkmans B et al.:J Rheumatol 2009, 36: 1256-64).
Ma mancano dati a lungo termine per l'efficacia e la sicurezza del trattamento con la terapia anti-TNF oltre un periodo di tempo di 5 anni.
Questi dati sul trattamento a lungo termine sono essenziali per diversi motivi.
All'inizio i pazienti con AS sono prevalentemente di età più giovane.
Quando si tiene conto del fatto che l'interruzione della terapia anti-TNF porta alla ricaduta della malattia in una percentuale molto elevata di pazienti, la terapia anti-TNF nei pazienti con AS è spesso concepita come una terapia continua a lungo termine.
La seconda ragione per la necessità di dati a lungo termine oltre i 5 anni è il dibattito in corso sulla capacità degli agenti anti-TNF di inibire la progressione radiografica (Baraliakos X et al.:Ann Rheum Dis 2005, 64:1462-6; van der heijde D et al: Arthritis Rheum 2008, 58: 3063-70).
I dati radiografici su una coorte più ampia di pazienti trattati con infliximab o altri bloccanti anti-TNF per un lungo periodo di tempo potrebbero contribuire a rispondere a questa importante domanda.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Erasme University Hospital
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
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Helsinki, Finlandia, 00029HYKS
- University Central Hospital, Division of Rheumatology
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Boulogne, Francia
- Groupe Hopitalier Cochin
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Paris, Francia
- Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
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Berlin, Germania, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Mitte
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Berlin, Germania, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
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Berlin, Germania, 14059
- Rheumatologie Schlosspark-Klinik
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Berlin, Germania, 14163
- Rheumapraxis Berlin
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
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Hannover, Germania, 30625
- Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
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Herne, Germania, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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München, Germania, 80336
- Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit
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Amsterdam, Olanda, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- University Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB2 QQ
- University of Cambridge /Clin Med
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Leeds, Regno Unito, LS2 9N2
- University of Leeds
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con spondilite anchilosante che hanno completato:
- i trial ASSERT, EASIC e EASIC extension (7 anni complessivi)
- il processo DIKAS (10 anni complessivi)
e che sono ancora in trattamento con infliximab o un altro agente anti-TNF o che hanno interrotto il trattamento anti-TNF
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di spondilite anchilosante secondo i criteri di New York modificati
- Partecipazione alla sperimentazione EASIC o partecipazione alla sperimentazione DIKAS/TNF bei AS
- Completamento dell'estensione EASIC o della sperimentazione DIKAS
- Presenza di consenso informato scritto da parte del paziente
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Spondilite anchilosante, trattamento a lungo termine con infliximab
I pazienti con spondilite anchilosante sottoposti a trattamento a lungo termine con infliximab nell'ambito degli studi clinici in aperto EASIC e DIKAS sono ora seguiti in uno studio di registrazione.
Non è previsto alcun intervento.
I pazienti saranno seguiti per i parametri di esito clinico e per la progressione radiografica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- van der Heijde D, Landewe R, Baraliakos X, Houben H, van Tubergen A, Williamson P, Xu W, Baker D, Goldstein N, Braun J; Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy Study Group. Radiographic findings following two years of infliximab therapy in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):3063-70. doi: 10.1002/art.23901.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Baraliakos X, Listing J, Brandt J, Zink A, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Kellner H, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Clinical response to discontinuation of anti-TNF therapy in patients with ankylosing spondylitis after 3 years of continuous treatment with infliximab. Arthritis Res Ther. 2005;7(3):R439-44. doi: 10.1186/ar1693. Epub 2005 Feb 21. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2005;7(3):113. Zink, Angela [added];Alten, Rieke [added]; Burmester, Gerd [added]; Gromnica-Ihle, Erika [added]; Kellner, Herbert [added]; Schneider, Matthias [added]; Sorensen, Helmut [added]; Zeidler, Henning [added]; Rudwaleit, Martin [added].
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Haibel H, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Visvanathan S, Sieper J, Braun J. Safety and efficacy of readministration of infliximab after longterm continuous therapy and withdrawal in patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):510-5. Epub 2007 Feb 1.
- Braun J, Baraliakos X, Listing J, Fritz C, Alten R, Burmester G, Krause A, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Sieper J. Persistent clinical efficacy and safety of anti-tumour necrosis factor alpha therapy with infliximab in patients with ankylosing spondylitis over 5 years: evidence for different types of response. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):340-5. doi: 10.1136/ard.2007.075879. Epub 2007 Oct 29.
- Dijkmans B, Emery P, Hakala M, Leirisalo-Repo M, Mola EM, Paolozzi L, Salvarani C, Sanmarti R, Sibilia J, Sieper J, Van Den Bosch F, van der Heijde D, van der Linden S, Wajdula J. Etanercept in the longterm treatment of patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1256-64. doi: 10.3899/jrheum.081033. Epub 2009 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2010 Oct;37(10):2198.
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Sieper J, Braun J. Radiographic progression in patients with ankylosing spondylitis after 2 years of treatment with the tumour necrosis factor alpha antibody infliximab. Ann Rheum Dis. 2005 Oct;64(10):1462-6. doi: 10.1136/ard.2004.033472. Epub 2005 Mar 18.
- Essers I, van Tubergen A, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J, Kiltz U, Boonen A. Do patients with ankylosing spondylitis adapt to their disease? Evidence from a 'then-test' in patients treated with TNF inhibitors. RMD Open. 2015 Nov 17;1(1):e000164. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000164. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EASIC 30505 registry
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