Gemcitabina più cisplatino vs gemcitabina più paclitaxel nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) (TNBC)

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni
2. Carcinoma mammario recidivante o avanzato non resecabile provato istologicamente
3. Triplo negativo per il recettore degli estrogeni (ER), il recettore del progestinico (PR) e il recettore epiteliale umano-2 (HER2) mediante test di immunoistochimica (IHC). Per i pazienti con ER negativo, PR negativo, Her2 due plus, un'amplificazione del gene Her2 negativo deve essere verificata con il test FISH. Her2 one plus può prendere in considerazione la verifica FISH.
4. Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico. L'uso precedente di taxani nel contesto adiuvante/neoadiuvante è accettabile se completato 6 mesi prima dell'arruolamento
5. Almeno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST)
6. Performance status non superiore a 1
7. Tutti i pazienti arruolati devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
8. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
9. Nessuna storia medica seria di cuore, polmone, fegato e reni
10. Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
11. Pazienti con buona compliance

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento (le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco o, se positivo, una gravidanza esclusa dall'ecografia)
2. Donne in età fertile, non disposte a utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva durante il corso dello studio
3. Trattamento con radioterapia allo scheletro assiale entro 4 settimane prima del primo trattamento o non si è ripreso da tutte le tossicità della radioterapia precedentemente somministrata
4. Trattamento con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento
5. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali stabili e asintomatiche che hanno completato un ciclo di irradiazione cranica e presentano almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello. La radioterapia deve essere completata entro 4 settimane prima della registrazione
6. Altre neoplasie attive (incluse altre neoplasie ematologiche) o altre neoplasie negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito o della neoplasia intraepiteliale cervicale.
7. Pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari, epatiche, respiratorie o renali clinicamente significative, anomalie ematologiche ed endocrine clinicamente significative, condizioni neurologiche o psichiatriche clinicamente significative
8. Infezione grave incontrollata