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e-BioMatrix PostMarket Registry (eBMX-PMR)

3 maggio 2019 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Un registro post-vendita degli stent a rilascio di farmaco BioMatrix™ e BioMatrix Flex™.

Lo scopo di questo registro è acquisire i dati clinici dei sistemi di stent BioMatrix™ e BioMatrix Flex™ (Biolimus A9™-Eluting) in relazione alla sicurezza e all'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Registro prospettico multicentrico da condurre presso 60-70 centri internazionali di cardiologia interventistica. Tutti i pazienti saranno seguiti per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5652

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universität Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Austria
        • KFJ - Hospital Vienna
      • Vienna, Austria
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Teaching Hospital Brno
      • Usti nad Labem, Cechia
        • Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
        • Roskilde Sygehus
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Hospital
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • St Petersburg
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Brest, Francia
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Bron, Francia
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francia
        • CHU côte de Nacre
      • Chesnay, Francia
        • CMC Parly II
      • Creteil, Francia
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Francia
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Marignane, Francia
        • Clinique Générale
      • Marseille, Francia
        • Centre Hospitalier Privé Beauregard
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Ollioules, Francia
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • The Jordan Cardiovascular Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James'S Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • P. Stradins University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Kaunas Univeristy Hospital
  • Marocco
      • Rabat, Marocco
        • Clinique Agdal
      • Rabat, Marocco
        • Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Szpital im. J. Strusia
      • Poznan, Polonia
        • Szpital im. Karola Marcinkowskiego
  • Portogallo
      • Evora, Portogallo
        • Hospital do Espirito Santo
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast Health and Social Care TRUST,
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • Bristol, Regno Unito
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital
      • Craigavon, Regno Unito
        • Craigavon Cardiac Center
      • Dorchester, Regno Unito
        • Dorset Country Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Hairmyres Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito
        • King's College
      • London, Regno Unito
        • Lister Hospital, London
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Queen Alexandra, Portsmouth
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Royal Wolverhampton Hospitals
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Cartagena, Spagna
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Galdakao, Spagna
        • Hospital de Galdácano
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spagna
        • Salamanca Hospital
      • Santiago, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Dr Pesset
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Svizzera
        • Triemli Stadtspital
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Svizzera, 1217
        • Hôpital de La Tour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

"Mondo reale, tutti i pazienti".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti che necessitano di un trattamento con uno stent a rilascio di farmaco BioMatrix™ o BioMatrix Flex™
  3. Presenza di una o più stenosi coronariche in un'arteria coronarica nativa o in un bypass safenico da 2,25 a 4,0 mm di diametro che può essere coperto con uno o più stent
  4. Nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, sui vasi e sulla lunghezza della lesione

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Pazienti che necessitano di uno stent aggiuntivo NON del tipo di stent a rilascio di Biolimus A9™
  3. Pazienti che ricevono accanto allo stent a rilascio di Biolimus A9™ anche altri interventi vascolari coronarici, ad esempio la dilatazione
  4. Pazienti che ricevono sia lo stent BioMatrix™ che BioMatrix Flex™ durante l'indice e/o la procedura a stadi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva, definiti come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) o rivascolarizzazione giustificata del vaso bersaglio a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni
Trombosi primaria e secondaria dello stent (definita e probabile secondo le definizioni ARC) a 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni;
30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni
MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 2, 3 e 5 anni;
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva, definiti come composito di morte cardiaca, infarto miocardico (onda Q e non onda Q) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio giustificata a 30 giorni, 6 mesi, 2, 3 e 5 anni;
30 giorni, 6 mesi, 2, 3 e 5 anni;
Endpoint composito orientato al paziente definito come mortalità per qualsiasi causa, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) o qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata a 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni;
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni
6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni
Morte e IM a 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni;
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni;
30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni;
Morte e IM post-procedurale a 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni;
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni
30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni
Tasso di rivascolarizzazione totale (guidato clinicamente e non) a 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni.
30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosensors Europe SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07EU02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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