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Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), apparecchio orale ed esercizio fisico nell'apnea ostruttiva del sonno

25 aprile 2013 aggiornato da: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effetti del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e apparecchio orale, associato o non associato all'esercizio fisico, nell'apnea ostruttiva del sonno

Introduzione: non è chiaro se l'esercizio fisico con o senza pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e apparecchio orale (OA) sia più efficace nel ridurre i sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) rispetto al trattamento esclusivamente con CPAP o OA.

Obiettivo: nei pazienti con OSA moderata, i ricercatori valuteranno l'effetto sulle misure soggettive e oggettive del sonno, della qualità della vita e dell'umore di diverse forme di trattamento: allenamento fisico di 4 mesi; esercizio fisico di 4 mesi associato a CPAP e OA; trattamento con CPAP e trattamento con OA.

Materiale e metodi: Sessanta pazienti di sesso maschile (25-65 anni, stile di vita sedentario, indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2, indice di apnea-ipopnea (AHI) tra 15-30/h, scala della sonnolenza di Epworth > 9) saranno divisi in tre gruppi: CPAP+gruppo di esercizi (CE; n=20), OA+gruppo di esercizi (AE; n=20) e gruppo di allenamento (E; n=20). I pazienti nei gruppi CE e AE completeranno due mesi di trattamento con CPAP o OA per esaminare gli effetti separati di questi dispositivi. Poiché i pazienti del gruppo E non hanno utilizzato il CPAP ma saranno sottoposti a quattro mesi di allenamento fisico. Dopo questa fase iniziale, i pazienti nei gruppi CE e AE saranno sottoposti a quattro mesi di allenamento fisico associato a CPAP o OA. Gli investigatori valuteranno i parametri del sonno soggettivi (questionario sui disturbi del sonno, Epworth Sleepiness Scale, diari del sonno) e oggettivi (polisonnografia), Short Form Health Survey (SF-36), Questionnaire Profile of Mood States (POMS) e misurazioni antropometriche (collo circonferenza e composizione corporea), il test da sforzo incrementale (ergospirometria) e quello di ripetizione massima (1RM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04024-002
        • Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Sedentario secondo i criteri di Godin e Shephard (1985) e/o ACSM (2000)
  • Epworth Sleepiness Scale su un punteggio di nove
  • Intervallo normale dei test di laboratorio [emocromo, colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi, glicemia a digiuno, creatinina, ormone stimolante la tiroide (TSH)]
  • Test di funzionalità polmonare (spirometria), radiografia del torace (per fumatori ed ex fumatori) elettrocardiogramma (a riposo e da sforzo) ed esame otorinolaringoiatrico senza alterazioni significative

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie cliniche (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, malattie polmonari interstiziali, malattie neuromuscolari, insufficienza cardiaca, malattie della tiroide, reumatologiche e psichiatriche) e altri disturbi del sonno
  • Presenza di vie aeree superiori anatomiche ostruttive, deviazione del setto tonsillare di grado III e IV e grado III (grave) che possono influenzare l'esito della CPAP
  • Perdita del supporto dentale posteriore per minare la ritenzione dell'apparecchio orale
  • Malattia parodontale attiva, confrontata Corona dentale / radice dentale inferiore o uguale a 1 (c / r ≤ 1), necessità di cure odontoiatriche primarie (carie, trattamento canalare o ritrattamento, protesi dentarie, cioè periferiche), morso aperto
  • Spostamento protrusivo inferiore a cinque millimetri
  • Limitata apertura della bocca (impedirebbe la formazione delle arcate dentarie)
  • Alcolismo
  • Uso di farmaci che inducono il sonno
  • Abitudini o occupazioni che portano alla privazione del sonno o all'alterazione del ciclo sonno-veglia
  • Incapacità di svolgere esercizio fisico, regolari attività sportive nella storia
  • Intolleranza alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • Grado di obesità II (moderato) e III (grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
CPAP è il trattamento gold standard
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Pressione delle vie aeree precedentemente determinata: utilizzata per due mesi non associata all'esercizio fisico e utilizzata per quattro mesi associata all'esercizio fisico
Comparatore attivo: Apparecchio orale
Trattamento alternativo per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Dispositivo: Apparecchio orale (OA)
Riposizionatore mandibolare anteriore: utilizzato per due mesi non associato all'esercizio fisico e utilizzato per quattro mesi associato all'esercizio fisico
Comparatore attivo: Esercizio fisico
Esercizi fisici aerobici e di resistenza
Comportamentale: Esercizio fisico
aerobica e di resistenza Esercizio fisico, tre volte alla settimana, per quattro mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri oggettivi del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione basale
Dati polisonnografici delle percentuali delle fasi del sonno, efficienza del sonno, risvegli, indice apnea-ipopnea, saturazione ossiemoglobinica
6 mesi dopo la valutazione basale
Apnea notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di eventi per ora di sonno
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione basale
Campioni di sangue da testare: fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 e interleuchina-8
6 mesi dopo la valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEP 0352/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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