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Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), apparecchio orale ed esercizio fisico nell'apnea ostruttiva del sonno

25 aprile 2013 aggiornato da: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effetti del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e apparecchio orale, associato o non associato all'esercizio fisico, nell'apnea ostruttiva del sonno

Introduzione: non è chiaro se l'esercizio fisico con o senza pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e apparecchio orale (OA) sia più efficace nel ridurre i sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) rispetto al trattamento esclusivamente con CPAP o OA.

Obiettivo: nei pazienti con OSA moderata, i ricercatori valuteranno l'effetto sulle misure soggettive e oggettive del sonno, della qualità della vita e dell'umore di diverse forme di trattamento: allenamento fisico di 4 mesi; esercizio fisico di 4 mesi associato a CPAP e OA; trattamento con CPAP e trattamento con OA.

Materiale e metodi: Sessanta pazienti di sesso maschile (25-65 anni, stile di vita sedentario, indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2, indice di apnea-ipopnea (AHI) tra 15-30/h, scala della sonnolenza di Epworth > 9) saranno divisi in tre gruppi: CPAP+gruppo di esercizi (CE; n=20), OA+gruppo di esercizi (AE; n=20) e gruppo di allenamento (E; n=20). I pazienti nei gruppi CE e AE completeranno due mesi di trattamento con CPAP o OA per esaminare gli effetti separati di questi dispositivi. Poiché i pazienti del gruppo E non hanno utilizzato il CPAP ma saranno sottoposti a quattro mesi di allenamento fisico. Dopo questa fase iniziale, i pazienti nei gruppi CE e AE saranno sottoposti a quattro mesi di allenamento fisico associato a CPAP o OA. Gli investigatori valuteranno i parametri del sonno soggettivi (questionario sui disturbi del sonno, Epworth Sleepiness Scale, diari del sonno) e oggettivi (polisonnografia), Short Form Health Survey (SF-36), Questionnaire Profile of Mood States (POMS) e misurazioni antropometriche (collo circonferenza e composizione corporea), il test da sforzo incrementale (ergospirometria) e quello di ripetizione massima (1RM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04024-002
        • Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Sedentario secondo i criteri di Godin e Shephard (1985) e/o ACSM (2000)
  • Epworth Sleepiness Scale su un punteggio di nove
  • Intervallo normale dei test di laboratorio [emocromo, colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi, glicemia a digiuno, creatinina, ormone stimolante la tiroide (TSH)]
  • Test di funzionalità polmonare (spirometria), radiografia del torace (per fumatori ed ex fumatori) elettrocardiogramma (a riposo e da sforzo) ed esame otorinolaringoiatrico senza alterazioni significative

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie cliniche (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, malattie polmonari interstiziali, malattie neuromuscolari, insufficienza cardiaca, malattie della tiroide, reumatologiche e psichiatriche) e altri disturbi del sonno
  • Presenza di vie aeree superiori anatomiche ostruttive, deviazione del setto tonsillare di grado III e IV e grado III (grave) che possono influenzare l'esito della CPAP
  • Perdita del supporto dentale posteriore per minare la ritenzione dell'apparecchio orale
  • Malattia parodontale attiva, confrontata Corona dentale / radice dentale inferiore o uguale a 1 (c / r ≤ 1), necessità di cure odontoiatriche primarie (carie, trattamento canalare o ritrattamento, protesi dentarie, cioè periferiche), morso aperto
  • Spostamento protrusivo inferiore a cinque millimetri
  • Limitata apertura della bocca (impedirebbe la formazione delle arcate dentarie)
  • Alcolismo
  • Uso di farmaci che inducono il sonno
  • Abitudini o occupazioni che portano alla privazione del sonno o all'alterazione del ciclo sonno-veglia
  • Incapacità di svolgere esercizio fisico, regolari attività sportive nella storia
  • Intolleranza alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • Grado di obesità II (moderato) e III (grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
CPAP è il trattamento gold standard
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Pressione delle vie aeree precedentemente determinata: utilizzata per due mesi non associata all'esercizio fisico e utilizzata per quattro mesi associata all'esercizio fisico
Comparatore attivo: Apparecchio orale
Trattamento alternativo per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Dispositivo: Apparecchio orale (OA)
Riposizionatore mandibolare anteriore: utilizzato per due mesi non associato all'esercizio fisico e utilizzato per quattro mesi associato all'esercizio fisico
Comparatore attivo: Esercizio fisico
Esercizi fisici aerobici e di resistenza
Comportamentale: Esercizio fisico
aerobica e di resistenza Esercizio fisico, tre volte alla settimana, per quattro mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri oggettivi del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione basale
Dati polisonnografici delle percentuali delle fasi del sonno, efficienza del sonno, risvegli, indice apnea-ipopnea, saturazione ossiemoglobinica
6 mesi dopo la valutazione basale
Apnea notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di eventi per ora di sonno
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione basale
Campioni di sangue da testare: fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 e interleuchina-8
6 mesi dopo la valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 0352/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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