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I potenziali effetti di Inofolic Plus sui parametri anormali della riserva ovarica nelle donne ipofertili

24 maggio 2012 aggiornato da: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Il Dr. Roseff ei suoi colleghi stanno conducendo uno studio per valutare l'efficacia di una nuova sostanza (Inofolic Plus®) nel migliorare i parametri degli ovociti (ovuli) in pazienti di sesso femminile subfertili, misurati attraverso i livelli ematici dell'ormone antimulleriano (AMH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inofolic Plus® contiene diversi elementi nutritivi tra cui mio-inositolo, melatonina e acido folico. Il mio-inositolo si è dimostrato utile nel migliorare la qualità e/o la quantità degli ovuli nelle donne con un'anomalia ovarica chiamata sindrome dell'ovaio policistico, nonché nelle donne senza il disturbo sottoposte a riproduzione assistita.

Il mio-inositolo e l'acido folico sono composti che appartengono alla famiglia delle vitamine del gruppo B. L'inositolo si trova normalmente in diversi tipi di alimenti. È stato riscontrato che l'acido folico riduce significativamente l'incidenza di alcuni tipi di difetti alla nascita nelle donne che ne assumono quantità sufficienti prima e durante la gravidanza. Studi preliminari che utilizzano mio-inositolo e acido folico hanno dimostrato un miglioramento della qualità delle uova in vitro e in vivo, nonché molteplici parametri metabolici nelle donne con cicli mestruali irregolari e alcuni tipi di squilibri ormonali.

La melatonina è un potente antiossidante. L'acido folico non è classificato come antiossidante, ma è stato segnalato che possiede attività antiossidante. Gli antiossidanti sono stati somministrati per anni agli uomini sterili per migliorare i parametri delle uova. Più recentemente, gli studi hanno documentato l'efficacia del trattamento antiossidante sui parametri dell'uovo umano e sui tassi di fecondazione, specialmente nell'ambito della fecondazione in vitro (IVF). Inofolic Plus® contiene melatonina e acido folico. Il Dr. Roseff ipotizza che Inofolic Plus® possa essere efficace nel correggere i parametri anomali delle uova nelle donne. Una donna può avere uova anormali dall'esposizione a tossine ambientali e sul posto di lavoro che generano radicali liberi dell'ossigeno nel suo corpo (noto come specie reattive dell'ossigeno o ROS). Questi ROS circolano attraverso il flusso sanguigno e possono entrare nelle ovaie dove sono immagazzinate le uova. Le uova possono essere sensibili ai ROS e il danno causato dai ROS può comportare una scarsa qualità o quantità delle uova o entrambi. La combinazione di nutrienti e antiossidanti in Inofolic Plus® può aiutare a correggere queste anomalie. La melatonina è un ormone naturale che si trova normalmente nel cervello. Questo ormone aiuta a regolare i cicli sonno/veglia. I livelli di melatonina aumentano durante la sera e rimangono alti durante la notte. Si pensa che questo livello elevato di melatonina induca sonnolenza. È a causa di questo effetto che raccomandiamo l'assunzione di Inofolic Plus® la sera tardi, prima di coricarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra i 18 e i 42 anni
  • Diagnosi di "riserva ovarica ridotta" (DOR)

Criteri di esclusione:

  • Storia in corso di uso illecito di droghe o tabacco
  • Chirurgia ovarica entro 90 giorni dalla firma del modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inofolico Plus
Ai pazienti viene somministrato Inofolic Plus per vedere se l'AMH cambia in un periodo fino a 90 giorni.
Inofolic Plus contiene acido folico e mioinositolo e melatonina
Altri nomi:
  • acido folico, mioinositolo e melatonina in combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali effetti di Inofolic Plus sulla riserva ovarica anomala (livelli di AMH)
Lasso di tempo: Tre mesi
Le donne riceveranno Infolic Plus ogni notte per un massimo di 90 giorni. Verranno analizzati i livelli ematici di AMH al basale e successivamente i titoli di AMH verranno controllati mensilmente per la durata di 90 giorni dello studio.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Roseff-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .