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Risultati funzionali della gestione chirurgica dell'endometriosi profonda infiltrante il retto (ENDORE)

2 ottobre 2025 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio randomizzato che confronta la disfunzione digestiva e urinaria secondaria a 2 tecniche chirurgiche utilizzate nella gestione dell'endometriosi profonda infiltrante il retto: resezione colorettale ed escissione dei noduli rettali (ENDORE)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esecuzione della resezione colorettale nell'endometriosi profonda infiltrante il retto sia responsabile di un tasso più elevato di disfunzione digestiva e urinaria postoperatoria rispetto all'escissione dei noduli rettali (conservazione del retto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio confronta i risultati funzionali digestivi e urinari dopo la gestione chirurgica dell'endometriosi del retto mediante resezione colorettale o chirurgia conservativa (rasatura o escissione a tutto spessore dei noduli rettali).

Le pazienti gestite per endometriosi rettale sono randomizzate in due bracci e seguite per 24 mesi. La valutazione delle funzioni digestive e urinarie viene eseguita a 6, 12, 18 e 24 mesi mediante questionari standardizzati. Vengono anche registrate le complicanze postoperatorie e il miglioramento del dolore correlato all'endometriosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris, Francia, 75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • età >18 e <45
  • almeno un sintomo digestivo correlato all'endometriosi profonda (dolore alla defecazione, diarrea ciclica o costipazione ciclica, rettorragia ciclica)
  • visita preoperatoria che rivela un nodulo endometriosico profondo infiltrante il retto (strato muscolare o sottomucoso, su meno del 50% della circonferenza rettale) e misurante almeno 20 mm
  • affiliazione al Sistema Nazionale di Previdenza Sociale

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o che potrebbero esserlo al momento dell'intervento
  • nessuna ipotesi preoperatoria di interessamento rettale
  • nessuna conferma intraoperatoria del coinvolgimento rettale
  • endometriosi rettale avanzata che coinvolge la mucosa rettale o più del 50% della circonferenza rettale (valutazione preoperatoria mediante endoscopia rettale o ecografia)
  • donne impossibilitate a dare un consenso informato (tutela o amministrazione fiduciaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Resezione segmentale rettale/colonente
Procedura: Resezione segmentale rettale/colorettale
Resezione del retto +/- colon sigmoideo interessato dall'endometriosi infiltrante profonda
Altri nomi:
  • Resezione rettale anteriore
Comparatore attivo: Asportazione nodulo rettale
Procedura: Asportazione del nodulo rettale
O escissione a tutto spessore o rasatura rettale
Altri nomi:
  • Sergeria conservativa del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che presentano una disfunzione digestiva o urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi

Almeno uno dei seguenti sintomi:

  • costipazione maggiore (< 1 defecazione/5 giorni) associata a dolore alla defecazione;
  • aumento della frequenza delle evacuazioni ( >=3 evacuazioni/giorno);
  • incontinenza anale;
  • disuria postoperatoria de novo confermata dal work up urodinamico;
  • atonia della vescica che richiede cateterismo quotidiano.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che soffrono di dolore postoperatorio correlato all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di donne che presentano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico cronico
24 mesi
Percentuale di donne che presentano una disfunzione digestiva o urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi

Almeno uno dei seguenti sintomi:

  • costipazione maggiore (< 1 defecazione/5 giorni) associata a dolore alla defecazione;
  • aumento della frequenza delle evacuazioni ( >=3 evacuazioni/giorno);
  • incontinenza anale;
  • disuria postoperatoria de novo confermata dal work up urodinamico;
  • atonia della vescica che richiede cateterismo quotidiano.
12 mesi
Segnano Biberoglu e Behrman
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del dolore correlato all'endometriosi utilizzando la scala sopra menzionata
24 mesi
Scala della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
L'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Il questionario sui sintomi di Knowles-Eccersley-Scott (KESS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Questionario Wexner relativo all'incontinenza anale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
percentuale di donne che necessitano di dilatazione endoscopica a causa della stenosi dell'anastomosi colorettale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di donne che presentano fistole rettali postoperatorie o perdita di sutura rettale o anastomosi colorettale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009/069/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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