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Risultati funzionali della gestione chirurgica dell'endometriosi profonda infiltrante il retto (ENDORE)

2 ottobre 2025 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio randomizzato che confronta la disfunzione digestiva e urinaria secondaria a 2 tecniche chirurgiche utilizzate nella gestione dell'endometriosi profonda infiltrante il retto: resezione colorettale ed escissione dei noduli rettali (ENDORE)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esecuzione della resezione colorettale nell'endometriosi profonda infiltrante il retto sia responsabile di un tasso più elevato di disfunzione digestiva e urinaria postoperatoria rispetto all'escissione dei noduli rettali (conservazione del retto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronta i risultati funzionali digestivi e urinari dopo la gestione chirurgica dell'endometriosi del retto mediante resezione colorettale o chirurgia conservativa (rasatura o escissione a tutto spessore dei noduli rettali).

Le pazienti gestite per endometriosi rettale sono randomizzate in due bracci e seguite per 24 mesi. La valutazione delle funzioni digestive e urinarie viene eseguita a 6, 12, 18 e 24 mesi mediante questionari standardizzati. Vengono anche registrate le complicanze postoperatorie e il miglioramento del dolore correlato all'endometriosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris, Francia, 75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • età >18 e <45
  • almeno un sintomo digestivo correlato all'endometriosi profonda (dolore alla defecazione, diarrea ciclica o costipazione ciclica, rettorragia ciclica)
  • visita preoperatoria che rivela un nodulo endometriosico profondo infiltrante il retto (strato muscolare o sottomucoso, su meno del 50% della circonferenza rettale) e misurante almeno 20 mm
  • affiliazione al Sistema Nazionale di Previdenza Sociale

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o che potrebbero esserlo al momento dell'intervento
  • nessuna ipotesi preoperatoria di interessamento rettale
  • nessuna conferma intraoperatoria del coinvolgimento rettale
  • endometriosi rettale avanzata che coinvolge la mucosa rettale o più del 50% della circonferenza rettale (valutazione preoperatoria mediante endoscopia rettale o ecografia)
  • donne impossibilitate a dare un consenso informato (tutela o amministrazione fiduciaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione segmentale rettale/colonente
Procedura: Resezione segmentale rettale/colorettale
Resezione del retto +/- colon sigmoideo interessato dall'endometriosi infiltrante profonda
Altri nomi:
  • Resezione rettale anteriore
Comparatore attivo: Asportazione nodulo rettale
Procedura: Asportazione del nodulo rettale
O escissione a tutto spessore o rasatura rettale
Altri nomi:
  • Sergeria conservativa del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che presentano una disfunzione digestiva o urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi

Almeno uno dei seguenti sintomi:

  • costipazione maggiore (< 1 defecazione/5 giorni) associata a dolore alla defecazione;
  • aumento della frequenza delle evacuazioni ( >=3 evacuazioni/giorno);
  • incontinenza anale;
  • disuria postoperatoria de novo confermata dal work up urodinamico;
  • atonia della vescica che richiede cateterismo quotidiano.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che soffrono di dolore postoperatorio correlato all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di donne che presentano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico cronico
24 mesi
Percentuale di donne che presentano una disfunzione digestiva o urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi

Almeno uno dei seguenti sintomi:

  • costipazione maggiore (< 1 defecazione/5 giorni) associata a dolore alla defecazione;
  • aumento della frequenza delle evacuazioni ( >=3 evacuazioni/giorno);
  • incontinenza anale;
  • disuria postoperatoria de novo confermata dal work up urodinamico;
  • atonia della vescica che richiede cateterismo quotidiano.
12 mesi
Segnano Biberoglu e Behrman
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del dolore correlato all'endometriosi utilizzando la scala sopra menzionata
24 mesi
Scala della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
L'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Il questionario sui sintomi di Knowles-Eccersley-Scott (KESS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Questionario Wexner relativo all'incontinenza anale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
percentuale di donne che necessitano di dilatazione endoscopica a causa della stenosi dell'anastomosi colorettale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di donne che presentano fistole rettali postoperatorie o perdita di sutura rettale o anastomosi colorettale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/069/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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