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Esercizio nella malattia della guerra del Golfo (GWI)

2 agosto 2019 aggiornato da: James Baraniuk, MD, Georgetown University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio submassimale mediante stress test in bicicletta con misurazione polmonare del VO2MAX più prese isometriche massimali per 2 giorni consecutivi causi un livello più elevato di "esaurimento da sforzo" nel GWI rispetto ai veterani sani (HVets).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sedevano su biciclette verticali per i sintomi pre-esercizio, i gas respiratori, l'ECG e le misurazioni dei segni vitali.

L'esercizio submassimale è iniziato a bassa resistenza con aumenti ogni 30-60 secondi fino a raggiungere il 70% della frequenza cardiaca prevista in 5 minuti. I soggetti hanno mantenuto il ritmo fino a 25 minuti, quindi la resistenza è stata aumentata in modo incrementale fino all'85% della frequenza cardiaca prevista (approssimativamente sufficiente per raggiungere la soglia anaerobica).

Sintomi, gas respiratori, elettrocardiogramma e segni vitali sono stati misurati ogni 5 minuti, al picco dell'esercizio e a intervalli di 5 minuti dopo l'esercizio.

Lo stesso protocollo di esercizio è stato utilizzato circa 24 ore dopo. Gli esiti secondari sono stati valutati mediante confronti tra prima dell'esercizio e dopo il secondo test da sforzo in bicicletta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 86 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i veterani che hanno prestato servizio nelle Forze Armate tra l'agosto 1990 e il luglio 1991

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova dell'arruolamento militare tra il 1 agosto 1990 e il 31 luglio 1991 e dispiegamento per 30 giorni consecutivi a:

    • Acque del Golfo Persico e aree terrestri adiacenti
    • Altre località globali
    • solo noi

  • Stato prima del 1990 e 1991:

    • Dovere attivo
    • guardia Nazionale
    • Riserve

Criteri di esclusione:

  • Attuale personale militare in servizio attivo
  • Chiunque non fosse personale militare in servizio attivo tra il 1 agosto 1990 e il 31 luglio 1991
  • HIV/AIDS; gravidanza o allattamento; potenziale epatite; tossicodipendenza; malattie mediche croniche infiammatorie, infettive o autoimmuni non associate a GWI; incarcerazione; demenza, altra limitazione cognitiva; o dipendenza da un care-giver per rispondere ai questionari e ad altri test di studio.

Saranno consentite amputazioni di una o entrambe le mani e degli avambracci, ma non saranno testati i test di presa della mano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
GWI
Veterani della Guerra del Golfo Persico del 1990-1991 che presentano sintomi autonomici, neurologici e di altro tipo
Test diagnostico: Test di stress da sforzo submassimale in bicicletta eseguiti a distanza di 24 ore
I test di stress da sforzo submassimale in bicicletta sono stati eseguiti per 25 minuti al 70% della frequenza cardiaca prevista, quindi aumentati fino all'85% della frequenza cardiaca prevista. I soggetti potevano fermarsi quando sentivano di aver raggiunto il loro massimo sforzo se prima di raggiungere l'85% avevano previsto la frequenza cardiaca.
H.C
Veterani sani della Guerra del Golfo Persico del 1990-1991
Test diagnostico: Test di stress da sforzo submassimale in bicicletta eseguiti a distanza di 24 ore
I test di stress da sforzo submassimale in bicicletta sono stati eseguiti per 25 minuti al 70% della frequenza cardiaca prevista, quindi aumentati fino all'85% della frequenza cardiaca prevista. I soggetti potevano fermarsi quando sentivano di aver raggiunto il loro massimo sforzo se prima di raggiungere l'85% avevano previsto la frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le alterazioni dovute all'esercizio nei veterani della guerra del Golfo
Lasso di tempo: 02/2009-09/2012
Differenza nella durata dell'esercizio tra il primo e il secondo test da sforzo da sforzo in bicicletta submassimale
02/2009-09/2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgetown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-229
  • USAMRMC PR# W81XWH-09-1-0526 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
  • HRPO Log No. A-15547 (ALTRO: Human Research Protection Office)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Contattare James N. Baraniuk MD all'indirizzo baraniuj@geogetown.edu Ogni richiesta sarà esaminata dal Dr. Baraniuk e potrebbe richiedere l'approvazione del Comitato IRB della Georgetown University prima che i dati possano essere condivisi.

Sono in corso sforzi per deidentificare i dati per l'accesso pubblico.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili per la ricerca collaborativa come nella descrizione del piano.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso dipende dalla richiesta e dalla necessità di approvazione IRB

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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