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Supporto emodinamico percutaneo con Impella 2.5 durante l'ablazione della tachicardia ventricolare correlata alla cicatrice (PERMIT1)

17 gennaio 2018 aggiornato da: Vivek Reddy

Supporto emodinamico PERcutaneo con Impella 2.5 durante l'ablazione della tachicardia ventricolare correlata alla cicatrice

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema di supporto circolatorio Impella 2.5 per l'uso durante la mappatura e l'ablazione della tachicardia ventricolare nel contesto della disfunzione ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Impella 2.5 è una pompa cardiaca percutanea che verrà utilizzata per fornire un supporto circolatorio parziale -. Impella 2.5 è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e viene testato per vedere se aiuta a mantenere stabile la pressione sanguigna del paziente durante la procedura di ablazione cardiaca. Il sistema di supporto circolatorio Impella 2.5 funziona posizionando una piccola pompa nella camera di pompaggio sinistra del cuore che aiuterà quindi il cuore a far circolare il sangue in tutto il corpo. Il sistema di supporto circolatorio Impella 2.5 verrà rimosso una volta che il cuore non avrà più bisogno di aiuto con l'azione di pompaggio che può avvenire in qualsiasi momento da subito dopo il completamento della procedura cardiaca fino a diversi giorni dopo la procedura, come determinato dal medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • età dai 18 ai 90 anni
  • ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 40% o cardiomiopatia ipertrofica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi causa reversibile di TV [squilibri elettrolitici, farmaci correlati itc]
  • Evidenza di ischemia cardiaca attiva e in corso come causa di TV
  • Pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento ischemico cerebrale incluso qualsiasi TIA nel mese precedente
  • Trombo murale nel ventricolo sinistro
  • Presenza di valvola aortica meccanica
  • Stenosi aortica grave [area dell'orifizio di 2,0 cm2 o inferiore] o insufficienza aortica da moderata a grave
  • Gravi anomalie dell'aorta che precluderebbero l'inserimento di Impella, inclusi aneurismi ed estrema tortuosità o calcificazioni
  • Disfunzione epatica o parametri della coagulazione marcatamente anormali [come definiti da conta piastrinica inferiore o uguale a 50.000/ul]
  • Qualsiasi condizione che comporti una controindicazione alla terapia anticoagulante [ad es. sanguinamento gastrointestinale]
  • Donne note per essere incinte o che hanno avuto un test B-HCG positivo 7 giorni prima della procedura
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a un anno
  • Disabilità mentale che impedisce al paziente o alla famiglia di fornire il consenso informato o completare il follow-up appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Sistema di supporto circolatorio
Uso percutaneo del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, sistema di supporto circolatorio Impella 2.5 per facilitare la mappatura e l'ablazione della TV in corso mantenendo un'emodinamica quasi normale, riducendo il carico di lavoro miocardico e la perfusione d'organo pre-servizio.
Dispositivo: Sistema di supporto circolatorio
Verrà eseguita l'angiografia femorale e, se l'anatomia è adatta, verrà impiegata la tecnica di prechiusura dell'arteria femorale. Impella 2.5 sarà inserito attraverso l'arteria femorale nel ventricolo sinistro. L'anticoagulazione sarà titolata per raggiungere un livello terapeutico di ACT. I dati di perfusione d'organo ed emodinamica saranno raccolti durante le simulazioni di TV e durante tutto il corso del caso. Il livello di prestazione del dispositivo può essere regolato durante il caso per quantificare gli effetti emodinamici
Altri nomi:
  • Impella 2.5 Inserimento del sistema di supporto circolatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero
Stato emodinamico soddisfacente durante la procedura di ablazione [durante la procedura di mappatura e ablazione della TV], utilizzando il supporto emodinamico del sistema di supporto circolatorio Impella 2.5
Ricovero ospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ablazione Follow-up
Morbilità e mortalità, determinate da metriche cliniche e convalidate da test durante e immediatamente dopo la procedura di mappatura e ablazione della TV con monitoraggio cardiaco in ospedale e intervista telefonica di follow-up di un mese [30 giorni] per valutare i sintomi, gli effetti collaterali e l'uso di farmaci.
1 mese dopo l'ablazione Follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni

Acute Kidney Injury Network danno renale in stadio 1 (ossia, un aumento assoluto della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL o un aumento percentuale del 150%-200% rispetto al basale.

Un declino della funzione neurocognitiva, come definito da una diminuzione del MMSE ≥2 punti rispetto al punteggio basale, dopo la procedura.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vivek Reddy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abiomed Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 10-1423
  • BRANY IRB-10-02-154-05 (ALTRO: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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