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Obesità: rischio di cancro tra gli afroamericani

9 maggio 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Obesità: rischio di cancro tra gli afroamericani: sviluppo di interventi attraverso la collaborazione comunitaria

L'obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire se un programma di motivazione e risoluzione dei problemi (MAPS) può aiutare a migliorare la dieta e i livelli di attività fisica negli afroamericani in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Visita di studio 1° giorno:

Se sei ritenuto idoneo a partecipare a questo studio, i seguenti test e procedure verranno eseguiti il ​​giorno 1 (lo stesso giorno in cui completi i test di screening e firmi questo modulo di consenso):

  • Completerai un sondaggio computerizzato sul tuo umore, dieta e attività fisica. Il sondaggio dovrebbe richiedere circa 90 minuti in totale per essere completato.
  • Verrà misurata la pressione sanguigna.
  • Verranno misurati altezza, peso e girovita. Per misurare con precisione la tua vita, ti potrebbe essere chiesto di sollevare la maglietta per esporre la zona dello stomaco e di abbassare i pantaloni per esporre la zona a metà dei fianchi. Le misurazioni del girovita richiederanno solo circa 10 minuti per essere completate e verranno eseguite in un'area privata.
  • Verranno misurati i livelli di glicemia e colesterolo nel sangue non a digiuno (con 2 piccole punture del dito).
  • Ti verrà chiesto di fornire una registrazione di 7 giorni della tua attività fisica utilizzando un piccolo dispositivo chiamato accelerometro. L'accelerometro verrà indossato sul fianco e misurerà la quantità di attività fisica che svolgi. Ti verrà consegnata una busta prepagata per restituire l'accelerometro al personale dello studio.

Gruppi di studio e procedure di studio:

Alla visita di studio del giorno 1, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) in 1 di 2 gruppi di studio.

Se sei nel gruppo 1 o 2, riceverai educazione sanitaria il giorno 1, 6 mesi e 12 mesi dopo. L'educazione alla salute comprende:

  • Una breve sessione di consulenza con un membro dello staff dello studio per parlare della dieta e dei livelli di attività fisica
  • Riferimenti alle risorse disponibili per aiuto con la dieta e l'attività fisica
  • Materiali di auto-aiuto progettati per aiutarti a imparare come migliorare la tua dieta e l'attività fisica

Ai mesi 6 e 12, inoltre:

  • Completa il sondaggio computerizzato su umore, dieta e attività fisica.
  • Fatti misurare altezza, peso, girovita e pressione sanguigna.
  • Verranno misurati i livelli di glicemia e colesterolo nel sangue non a digiuno.
  • Ti verrà consegnato un accelerometro da indossare per 7 giorni. Ti verrà consegnata una busta prepagata per restituire l'accelerometro al personale dello studio.

Se fai parte del Gruppo 2, parteciperai anche al programma MAPS. Per il programma MAPS, avrai 12 telefonate di consulenza in 1 anno. Ognuna di queste telefonate verrà registrata digitalmente e dovrebbe durare circa 20-30 minuti. Puoi rifiutare di registrare la tua telefonata di consulenza se ti fa sentire a disagio. Lo scopo delle telefonate è di fornirti supporto sui cambiamenti nella tua dieta o attività fisica e di rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere sul tuo programma.

Durata dello studio:

Rimarrai nello studio per un massimo di 1 anno. La sua partecipazione a questo studio terminerà una volta completata la visita di studio al mese 12.

Altre informazioni importanti:

Potresti essere contattato per telefono, posta e/o e-mail in qualsiasi momento mentre partecipi a questo studio per essere ricordato delle visite di studio. Ti verrà chiesto di fornire i nomi e le informazioni di contatto di familiari e/o amici che il personale dello studio può contattare in caso di difficoltà a contattarti per primo.

In caso di smarrimento o furto dell'accelerometro, non sarai responsabile del costo di sostituzione, ma dovresti informare immediatamente il personale dello studio.

Tutti i file cartacei dei partecipanti verranno archiviati in schedari chiusi a chiave e tutti i file di dati verranno archiviati in database protetti da password. Le informazioni discusse durante le telefonate di consulenza saranno mantenute riservate. Solo i membri del gruppo di ricerca avranno accesso alle registrazioni.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 300 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli afroamericani saranno reclutati dalla chiesa metodista unita del villaggio di Windsor a Houston, in Texas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Razza afroamericana autodichiarata
  2. Capacità di impegnarsi in un'attività fisica da bassa a moderata come determinato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) o dall'autorizzazione dei medici (lettera del medico o dell'infermiere) se attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna o il diabete.
  3. Lettura della pressione arteriosa <140/90 mm Hg o su autorizzazione del medico (lettera del medico o dell'infermiere) se lettura della pressione arteriosa >=140/90 mm Hg.
  4. Numero di telefono funzionante
  5. 18-65 anni
  6. Sovrappeso o obeso come definito dal BMI
  7. Attualmente non si esercita (<150 minuti/settimana) e/o non consuma 5 o più porzioni di frutta e verdura al giorno

Criteri di esclusione:

  1. Le letture della pressione> 140/90 mm Hg, come definite dal Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, il rilevamento, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione, saranno escluse dallo studio.
  2. Attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna o le condizioni cardiache o altre limitazioni fisiche che potrebbero essere aggravate dalla partecipazione a PA di intensità moderata misurata utilizzando il PA Readiness Questionnaire e qualsiasi limitazione fisica che impedisce di impegnarsi in PA.
  3. Incinta o pensando di rimanere incinta durante il periodo di studio
  4. Un altro membro della famiglia si è iscritto allo studio
  5. Membro del comitato consultivo della chiesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo HE
Educazione sanitaria [HE] - Counseling, riferimenti a risorse + materiali di auto-aiuto; 2 interventi HE al basale + visite di 6 mesi.
Comportamentale: Educazione alla salute
Consulenza, rinvii a risorse disponibili e materiali di auto-aiuto il giorno 1, alle visite a 6 e 12 mesi, insieme a sondaggi a 6 e 12 mesi.
Altri nomi:
  • Indagine
  • Consulenza
Gruppo MAPPE
Motivazione e risoluzione dei problemi (MAPS) - HE + 12 sessioni di consulenza telefonica per un periodo di 1 anno (in media 1 chiamata/mese).
Comportamentale: Educazione alla salute
Consulenza, rinvii a risorse disponibili e materiali di auto-aiuto il giorno 1, alle visite a 6 e 12 mesi, insieme a sondaggi a 6 e 12 mesi.
Altri nomi:
  • Indagine
  • Consulenza
Comportamentale: MAPPE
12 telefonate di consulenza nell'arco di 1 anno, della durata di circa 20-30 minuti.
Altri nomi:
  • Consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di un approccio di motivazione e risoluzione dei problemi (MAPS) per promuovere e facilitare il cambiamento positivo del comportamento sanitario tra gli afroamericani
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti del MAPS su ciascuno dei fattori di rischio modificabili, valutati alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi utilizzando, utilizzando il Questionnaire Design System (QDS), un formato di autointervista amministrato dal computer.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorna H. McNeill, PHD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-0161

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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