- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01294657
Obesità: rischio di cancro tra gli afroamericani
Obesità: rischio di cancro tra gli afroamericani: sviluppo di interventi attraverso la collaborazione comunitaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita di studio 1° giorno:
Se sei ritenuto idoneo a partecipare a questo studio, i seguenti test e procedure verranno eseguiti il giorno 1 (lo stesso giorno in cui completi i test di screening e firmi questo modulo di consenso):
- Completerai un sondaggio computerizzato sul tuo umore, dieta e attività fisica. Il sondaggio dovrebbe richiedere circa 90 minuti in totale per essere completato.
- Verrà misurata la pressione sanguigna.
- Verranno misurati altezza, peso e girovita. Per misurare con precisione la tua vita, ti potrebbe essere chiesto di sollevare la maglietta per esporre la zona dello stomaco e di abbassare i pantaloni per esporre la zona a metà dei fianchi. Le misurazioni del girovita richiederanno solo circa 10 minuti per essere completate e verranno eseguite in un'area privata.
- Verranno misurati i livelli di glicemia e colesterolo nel sangue non a digiuno (con 2 piccole punture del dito).
- Ti verrà chiesto di fornire una registrazione di 7 giorni della tua attività fisica utilizzando un piccolo dispositivo chiamato accelerometro. L'accelerometro verrà indossato sul fianco e misurerà la quantità di attività fisica che svolgi. Ti verrà consegnata una busta prepagata per restituire l'accelerometro al personale dello studio.
Gruppi di studio e procedure di studio:
Alla visita di studio del giorno 1, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) in 1 di 2 gruppi di studio.
Se sei nel gruppo 1 o 2, riceverai educazione sanitaria il giorno 1, 6 mesi e 12 mesi dopo. L'educazione alla salute comprende:
- Una breve sessione di consulenza con un membro dello staff dello studio per parlare della dieta e dei livelli di attività fisica
- Riferimenti alle risorse disponibili per aiuto con la dieta e l'attività fisica
- Materiali di auto-aiuto progettati per aiutarti a imparare come migliorare la tua dieta e l'attività fisica
Ai mesi 6 e 12, inoltre:
- Completa il sondaggio computerizzato su umore, dieta e attività fisica.
- Fatti misurare altezza, peso, girovita e pressione sanguigna.
- Verranno misurati i livelli di glicemia e colesterolo nel sangue non a digiuno.
- Ti verrà consegnato un accelerometro da indossare per 7 giorni. Ti verrà consegnata una busta prepagata per restituire l'accelerometro al personale dello studio.
Se fai parte del Gruppo 2, parteciperai anche al programma MAPS. Per il programma MAPS, avrai 12 telefonate di consulenza in 1 anno. Ognuna di queste telefonate verrà registrata digitalmente e dovrebbe durare circa 20-30 minuti. Puoi rifiutare di registrare la tua telefonata di consulenza se ti fa sentire a disagio. Lo scopo delle telefonate è di fornirti supporto sui cambiamenti nella tua dieta o attività fisica e di rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere sul tuo programma.
Durata dello studio:
Rimarrai nello studio per un massimo di 1 anno. La sua partecipazione a questo studio terminerà una volta completata la visita di studio al mese 12.
Altre informazioni importanti:
Potresti essere contattato per telefono, posta e/o e-mail in qualsiasi momento mentre partecipi a questo studio per essere ricordato delle visite di studio. Ti verrà chiesto di fornire i nomi e le informazioni di contatto di familiari e/o amici che il personale dello studio può contattare in caso di difficoltà a contattarti per primo.
In caso di smarrimento o furto dell'accelerometro, non sarai responsabile del costo di sostituzione, ma dovresti informare immediatamente il personale dello studio.
Tutti i file cartacei dei partecipanti verranno archiviati in schedari chiusi a chiave e tutti i file di dati verranno archiviati in database protetti da password. Le informazioni discusse durante le telefonate di consulenza saranno mantenute riservate. Solo i membri del gruppo di ricerca avranno accesso alle registrazioni.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 300 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Razza afroamericana autodichiarata
- Capacità di impegnarsi in un'attività fisica da bassa a moderata come determinato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) o dall'autorizzazione dei medici (lettera del medico o dell'infermiere) se attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna o il diabete.
- Lettura della pressione arteriosa <140/90 mm Hg o su autorizzazione del medico (lettera del medico o dell'infermiere) se lettura della pressione arteriosa >=140/90 mm Hg.
- Numero di telefono funzionante
- 18-65 anni
- Sovrappeso o obeso come definito dal BMI
- Attualmente non si esercita (<150 minuti/settimana) e/o non consuma 5 o più porzioni di frutta e verdura al giorno
Criteri di esclusione:
- Le letture della pressione> 140/90 mm Hg, come definite dal Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, il rilevamento, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione, saranno escluse dallo studio.
- Attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna o le condizioni cardiache o altre limitazioni fisiche che potrebbero essere aggravate dalla partecipazione a PA di intensità moderata misurata utilizzando il PA Readiness Questionnaire e qualsiasi limitazione fisica che impedisce di impegnarsi in PA.
- Incinta o pensando di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Un altro membro della famiglia si è iscritto allo studio
- Membro del comitato consultivo della chiesa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo HE
Educazione sanitaria [HE] - Counseling, riferimenti a risorse + materiali di auto-aiuto; 2 interventi HE al basale + visite di 6 mesi.
|
Consulenza, rinvii a risorse disponibili e materiali di auto-aiuto il giorno 1, alle visite a 6 e 12 mesi, insieme a sondaggi a 6 e 12 mesi.
Altri nomi:
|
|
Gruppo MAPPE
Motivazione e risoluzione dei problemi (MAPS) - HE + 12 sessioni di consulenza telefonica per un periodo di 1 anno (in media 1 chiamata/mese).
|
Consulenza, rinvii a risorse disponibili e materiali di auto-aiuto il giorno 1, alle visite a 6 e 12 mesi, insieme a sondaggi a 6 e 12 mesi.
Altri nomi:
12 telefonate di consulenza nell'arco di 1 anno, della durata di circa 20-30 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia di un approccio di motivazione e risoluzione dei problemi (MAPS) per promuovere e facilitare il cambiamento positivo del comportamento sanitario tra gli afroamericani
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Effetti del MAPS su ciascuno dei fattori di rischio modificabili, valutati alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi utilizzando, utilizzando il Questionnaire Design System (QDS), un formato di autointervista amministrato dal computer.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorna H. McNeill, PHD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0161
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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