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Biomarcatori in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico invasivo, delle tube di Falloppio o peritoneale primario non trattato in precedenza

21 maggio 2018 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio sugli effetti locali e sistemici della chemioterapia intraperitoneale nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale invasivo, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario precedentemente non trattato

Questo studio di ricerca studia i biomarcatori in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico invasivo precedentemente non trattato, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. Lo studio di campioni di tessuto tumorale, fluido della cavità peritoneale e sangue di pazienti sottoposti a chemioterapia direttamente nella cavità addominale (intraperitoneale) può aiutare i medici a saperne di più sugli effetti della chemioterapia intraperitoneale sulle cellule. Può anche aiutare i medici a identificare e saperne di più sui biomarcatori correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità dell'ottenimento di fluido peritoneale, lavaggi peritoneali e sangue periferico in pazienti che ricevono chemioterapia intraperitoneale (IP) per carcinoma ovarico presso più istituti.

II. Valutare il recupero e la vitalità delle cellule mononucleate del sangue periferico e dei sottogruppi di cellule immunitarie nel liquido peritoneale e nei lavaggi.

III. Valutare la quantità di liquido peritoneale che può essere ottenuta prima del trattamento e in momenti specifici durante il corso della chemioterapia IP.

IV. Quantificare il tipo e il numero di cellule nel liquido peritoneale, nei lavaggi peritoneali e nel sangue recuperato dalle donne prima e durante il trattamento con chemioterapia IP a base di platino e taxani.

V. Determinare i livelli di citochine immunomodulatorie nel fluido peritoneale, nei lavaggi peritoneali e nel sangue recuperato dalle donne prima e durante il trattamento con chemioterapia IP a base di platino e taxani.

VI. Generare informazioni esplorative sull'impatto della chemioterapia IP a base di platino e taxani sulle citochine immunomodulatorie e sulle alterazioni associate al tumore nei fenotipi cellulari del liquido peritoneale, dei lavaggi peritoneali e del sangue.

VII. Per determinare la fattibilità di ottenere fluido peritoneale, lavaggi peritoneali e sangue periferico in pazienti che ricevono chemioterapia endovenosa (IV) per carcinoma ovarico presso più istituti (limitatamente a pazienti che ricevono un catetere IP al momento dell'intervento chirurgico e il catetere è lasciato da lo sperimentatore, ma vengono successivamente trattati con chemioterapia EV).

VIII. Valutare la quantità di liquido peritoneale che può essere ottenuta prima del trattamento e in momenti specifici durante il corso della chemioterapia IV.

IX. Valutare il recupero e la vitalità delle cellule mononucleate del sangue periferico e dei sottogruppi di cellule immunitarie nel liquido peritoneale e nei lavaggi.

X. Quantificare il tipo e il numero di cellule immunitarie nel liquido peritoneale, nei lavaggi peritoneali e nel sangue recuperato dalle donne prima e durante il trattamento con chemioterapia IV a base di platino e taxani.

XI. Determinare i livelli di citochine immunomodulatorie nel fluido peritoneale, nei lavaggi peritoneali e nel sangue recuperato dalle donne prima e durante il trattamento con chemioterapia IV a base di platino e taxani.

XII. Generare informazioni esplorative sull'impatto della chemioterapia IV a base di platino e taxani sulle alterazioni associate al tumore delle citochine immunomodulatorie nei fenotipi cellulari del liquido peritoneale, dei lavaggi peritoneali e del sangue.

XIII. Esplora se esiste una relazione tra le popolazioni di cellule immunitarie misurate nel sangue periferico, nel fluido peritoneale e nei lavaggi peritoneali E sottoinsiemi di cellule immunitarie misurate mediante immunoistochimica nel tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a un gruppo in base al braccio di trattamento che vengono randomizzati a ricevere su Gynecologic Oncology Group (GOG)-0252.

GRUPPO A (CATETERE IP RIMOSSO): campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (raccolti durante un precedente intervento chirurgico), liquido peritoneale, lavaggio peritoneale e campioni di sangue (per l'isolamento di cellule, plasma e siero) vengono raccolti prima del corso uno e sangue (per isolamenti di cellule, plasma e siero) viene raccolto prima dei corsi due e tre per la ricerca traslazionale.

GRUPPO B (catetere IP IN POSIZIONE): campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (raccolti durante un precedente intervento chirurgico), liquido peritoneale, lavaggio peritoneale e campioni di sangue (per l'isolamento di cellule, plasma e siero) vengono raccolti prima del corso uno e fluido peritoneale, lavaggio peritoneale e sangue (per isolamenti di cellule, plasma e siero) prima dei corsi due e tre per la ricerca traslazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere arruolati su GOG-0252
  • I pazienti devono avere un catetere IP posizionato prima di iniziare la chemioterapia a base di platino e taxani su GOG-0252
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato per la raccolta dei campioni e la partecipazione a questo studio di ricerca traslazionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono arruolati su GOG-0252
  • Pazienti a cui non è stato posizionato un catetere IP prima di iniziare la chemioterapia IP a base di platino e taxani su GOG-0252
  • Pazienti che non hanno firmato un consenso informato approvato per la raccolta di campioni e la partecipazione a questo studio di ricerca traslazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A (catetere IP rimosso)
I campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (raccolti durante un precedente intervento chirurgico), fluido peritoneale, lavaggio peritoneale e campioni di sangue (per l'isolamento di cellule, plasma e siero) vengono raccolti prima del corso uno e sangue (per l'isolamento di cellule, plasma e siero) isolamenti) viene raccolto prima dei corsi due e tre per la ricerca traslazionale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Gruppo B (catetere IP in posizione)
Campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (raccolti durante un precedente intervento chirurgico), liquido peritoneale, lavaggio peritoneale e campioni di sangue (per l'isolamento di cellule, plasma e siero) vengono raccolti prima del corso uno e di liquido peritoneale, lavaggio peritoneale e sangue ( per isolamenti di cellule, plasma e siero) prima dei corsi due e tre per la ricerca traslazionale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di fluido peritoneale ottenuta durante ogni tentativo di estrazione del fluido peritoneale o lavaggio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Presenza di cellule immunitarie misurate mediante immunoistochimica nel tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le intensità di colorazione delle cellule immunitarie rilevate nel tessuto di paraffina colorato immunoistochimicamente saranno descritte utilizzando statistiche descrittive come la mediana, il 1° e il 3° quartile delle intensità di colorazione. Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà utilizzato per valutare le associazioni tra queste intensità e le conte cellulari ottenute dal sangue periferico e dai fluidi peritoneali prima del trattamento. Per visualizzare questi dati verranno utilizzati boxplot o scattergram.
Fino a 1 anno
Quantità di ciascun tipo di cellule immunitarie identificate nel liquido peritoneale o nei campioni di lavaggio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzato un Wilcoxon Signed rank test per valutare l'ipotesi nulla che l'aspettativa della conta cellulare pretrattamento sia uguale all'aspettativa della conta cellulare post-trattamento. Per ogni tipo di cellula saranno riportate statistiche descrittive come la media, la varianza, la mediana, il 1° e il 3° quartile, nonché la correlazione di Spearman tra le conte cellulari pre e post trattamento. Per visualizzare i risultati verranno utilizzati boxplot o scattergram. Verranno riportati anche la media, la varianza ei quartili della quantità di fluido recuperato dai campioni pre-trattamento e post-trattamento.
Fino a 1 anno
Quantità di ciascun tipo di cellule mononucleate nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero e il tipo di cellule mononucleate nel sangue periferico saranno descritti utilizzando statistiche descrittive come la mediana, il 1° e il 3° quartile. Il coefficiente di correlazione di Spearman verrà utilizzato per valutare le associazioni tra i valori pre e post trattamento. Per visualizzare questi dati verranno utilizzati boxplot o scattergram. Verrà utilizzato un Wilcoxon Signed rank test, che coinvolge le misurazioni dei pazienti prima e dopo il trattamento, per valutare l'ipotesi nulla che queste conte cellulari siano invariate dal trattamento.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Edwards, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOG-0271 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02871 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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