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Biomarcatori in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico invasivo, delle tube di Falloppio o peritoneale primario non trattato in precedenza

21 maggio 2018 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio sugli effetti locali e sistemici della chemioterapia intraperitoneale nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale invasivo, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario precedentemente non trattato

Questo studio di ricerca studia i biomarcatori in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico invasivo precedentemente non trattato, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. Lo studio di campioni di tessuto tumorale, fluido della cavità peritoneale e sangue di pazienti sottoposti a chemioterapia direttamente nella cavità addominale (intraperitoneale) può aiutare i medici a saperne di più sugli effetti della chemioterapia intraperitoneale sulle cellule. Può anche aiutare i medici a identificare e saperne di più sui biomarcatori correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità dell'ottenimento di fluido peritoneale, lavaggi peritoneali e sangue periferico in pazienti che ricevono chemioterapia intraperitoneale (IP) per carcinoma ovarico presso più istituti.

II. Valutare il recupero e la vitalità delle cellule mononucleate del sangue periferico e dei sottogruppi di cellule immunitarie nel liquido peritoneale e nei lavaggi.

III. Valutare la quantità di liquido peritoneale che può essere ottenuta prima del trattamento e in momenti specifici durante il corso della chemioterapia IP.

IV. Quantificare il tipo e il numero di cellule nel liquido peritoneale, nei lavaggi peritoneali e nel sangue recuperato dalle donne prima e durante il trattamento con chemioterapia IP a base di platino e taxani.

V. Determinare i livelli di citochine immunomodulatorie nel fluido peritoneale, nei lavaggi peritoneali e nel sangue recuperato dalle donne prima e durante il trattamento con chemioterapia IP a base di platino e taxani.

VI. Generare informazioni esplorative sull'impatto della chemioterapia IP a base di platino e taxani sulle citochine immunomodulatorie e sulle alterazioni associate al tumore nei fenotipi cellulari del liquido peritoneale, dei lavaggi peritoneali e del sangue.

VII. Per determinare la fattibilità di ottenere fluido peritoneale, lavaggi peritoneali e sangue periferico in pazienti che ricevono chemioterapia endovenosa (IV) per carcinoma ovarico presso più istituti (limitatamente a pazienti che ricevono un catetere IP al momento dell'intervento chirurgico e il catetere è lasciato da lo sperimentatore, ma vengono successivamente trattati con chemioterapia EV).

VIII. Valutare la quantità di liquido peritoneale che può essere ottenuta prima del trattamento e in momenti specifici durante il corso della chemioterapia IV.

IX. Valutare il recupero e la vitalità delle cellule mononucleate del sangue periferico e dei sottogruppi di cellule immunitarie nel liquido peritoneale e nei lavaggi.

X. Quantificare il tipo e il numero di cellule immunitarie nel liquido peritoneale, nei lavaggi peritoneali e nel sangue recuperato dalle donne prima e durante il trattamento con chemioterapia IV a base di platino e taxani.

XI. Determinare i livelli di citochine immunomodulatorie nel fluido peritoneale, nei lavaggi peritoneali e nel sangue recuperato dalle donne prima e durante il trattamento con chemioterapia IV a base di platino e taxani.

XII. Generare informazioni esplorative sull'impatto della chemioterapia IV a base di platino e taxani sulle alterazioni associate al tumore delle citochine immunomodulatorie nei fenotipi cellulari del liquido peritoneale, dei lavaggi peritoneali e del sangue.

XIII. Esplora se esiste una relazione tra le popolazioni di cellule immunitarie misurate nel sangue periferico, nel fluido peritoneale e nei lavaggi peritoneali E sottoinsiemi di cellule immunitarie misurate mediante immunoistochimica nel tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a un gruppo in base al braccio di trattamento che vengono randomizzati a ricevere su Gynecologic Oncology Group (GOG)-0252.

GRUPPO A (CATETERE IP RIMOSSO): campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (raccolti durante un precedente intervento chirurgico), liquido peritoneale, lavaggio peritoneale e campioni di sangue (per l'isolamento di cellule, plasma e siero) vengono raccolti prima del corso uno e sangue (per isolamenti di cellule, plasma e siero) viene raccolto prima dei corsi due e tre per la ricerca traslazionale.

GRUPPO B (catetere IP IN POSIZIONE): campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (raccolti durante un precedente intervento chirurgico), liquido peritoneale, lavaggio peritoneale e campioni di sangue (per l'isolamento di cellule, plasma e siero) vengono raccolti prima del corso uno e fluido peritoneale, lavaggio peritoneale e sangue (per isolamenti di cellule, plasma e siero) prima dei corsi due e tre per la ricerca traslazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere arruolati su GOG-0252
  • I pazienti devono avere un catetere IP posizionato prima di iniziare la chemioterapia a base di platino e taxani su GOG-0252
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato per la raccolta dei campioni e la partecipazione a questo studio di ricerca traslazionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono arruolati su GOG-0252
  • Pazienti a cui non è stato posizionato un catetere IP prima di iniziare la chemioterapia IP a base di platino e taxani su GOG-0252
  • Pazienti che non hanno firmato un consenso informato approvato per la raccolta di campioni e la partecipazione a questo studio di ricerca traslazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A (catetere IP rimosso)
I campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (raccolti durante un precedente intervento chirurgico), fluido peritoneale, lavaggio peritoneale e campioni di sangue (per l'isolamento di cellule, plasma e siero) vengono raccolti prima del corso uno e sangue (per l'isolamento di cellule, plasma e siero) isolamenti) viene raccolto prima dei corsi due e tre per la ricerca traslazionale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Gruppo B (catetere IP in posizione)
Campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (raccolti durante un precedente intervento chirurgico), liquido peritoneale, lavaggio peritoneale e campioni di sangue (per l'isolamento di cellule, plasma e siero) vengono raccolti prima del corso uno e di liquido peritoneale, lavaggio peritoneale e sangue ( per isolamenti di cellule, plasma e siero) prima dei corsi due e tre per la ricerca traslazionale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di fluido peritoneale ottenuta durante ogni tentativo di estrazione del fluido peritoneale o lavaggio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Presenza di cellule immunitarie misurate mediante immunoistochimica nel tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le intensità di colorazione delle cellule immunitarie rilevate nel tessuto di paraffina colorato immunoistochimicamente saranno descritte utilizzando statistiche descrittive come la mediana, il 1° e il 3° quartile delle intensità di colorazione. Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà utilizzato per valutare le associazioni tra queste intensità e le conte cellulari ottenute dal sangue periferico e dai fluidi peritoneali prima del trattamento. Per visualizzare questi dati verranno utilizzati boxplot o scattergram.
Fino a 1 anno
Quantità di ciascun tipo di cellule immunitarie identificate nel liquido peritoneale o nei campioni di lavaggio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzato un Wilcoxon Signed rank test per valutare l'ipotesi nulla che l'aspettativa della conta cellulare pretrattamento sia uguale all'aspettativa della conta cellulare post-trattamento. Per ogni tipo di cellula saranno riportate statistiche descrittive come la media, la varianza, la mediana, il 1° e il 3° quartile, nonché la correlazione di Spearman tra le conte cellulari pre e post trattamento. Per visualizzare i risultati verranno utilizzati boxplot o scattergram. Verranno riportati anche la media, la varianza ei quartili della quantità di fluido recuperato dai campioni pre-trattamento e post-trattamento.
Fino a 1 anno
Quantità di ciascun tipo di cellule mononucleate nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero e il tipo di cellule mononucleate nel sangue periferico saranno descritti utilizzando statistiche descrittive come la mediana, il 1° e il 3° quartile. Il coefficiente di correlazione di Spearman verrà utilizzato per valutare le associazioni tra i valori pre e post trattamento. Per visualizzare questi dati verranno utilizzati boxplot o scattergram. Verrà utilizzato un Wilcoxon Signed rank test, che coinvolge le misurazioni dei pazienti prima e dopo il trattamento, per valutare l'ipotesi nulla che queste conte cellulari siano invariate dal trattamento.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Edwards, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0271 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02871 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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