Test della placca per la psoriasi su LEO 27989 Unguento e Calcipotriol Plus LEO 27989 Unguento in pazienti con psoriasi volgare

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno compreso e firmato un modulo di consenso informato
• Età 18 anni o superiore
• Maschi o femmine in età fertile
• Tutti i tipi di pelle
• Soggetti con diagnosi di psoriasi volgare con lesioni localizzate su braccia e/o gambe e/o tronco.

Criteri di esclusione:

• Uomini che non sono disposti a utilizzare un contraccettivo locale (come il preservativo) per l'intera durata dello studio e si astengono dal procreare entro 3 mesi dall'ultima domanda del farmaco oggetto dello studio
• Donne in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano
• Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate) con un possibile effetto sulla psoriasi volgare entro 4 settimane (etanercept), 2 mesi (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mesi (ustekinumab) o 4 settimane/5 emivite (che -mai è più lungo) per i prodotti biologici sperimentali prima della randomizzazione e durante lo studio
• Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio

• Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:

  • Corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS).
  • PUVA o terapia con raggi di Grenz

• Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro due settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:

  • Corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS (eccetto se usati per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e/o del viso)
  • Retinoidi topici
  • Analoghi della vitamina D
  • Immunomodulatori topici (ad es. macrolidi)
  • Derivati ​​dell'antrace
  • Catrame
  • Acido salicilico
  • Terapia UVB
• Soggetti che hanno utilizzato emollienti sulle placche bersaglio entro una settimana prima della randomizzazione e durante lo studio
• Inizio o modifiche attese ai farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. Beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio e ACE-inibitori) entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
• Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
• Soggetti con disturbi noti/sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia sulla base dell'anamnesi
• Soggetti con test positivo per epatite B, epatite C o HIV
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione o più a lungo, se la classe della sostanza richiede un periodo più lungo washout come sopra definito (ad esempio, trattamenti biologici)
• Soggetti con partecipazione attuale a qualsiasi altra clinica interventistica, sulla base dell'intervista del soggetto
• Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali
• Storia di qualsiasi malattia grave o condizione attuale grave (basata sull'intervista del soggetto e/o sui risultati dell'esame fisico di screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio o interferirebbe in modo significativo con la valutazione dei risultati degli studi o del corso di studi (es. cancro, grave cardiopatia, grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica).
• Soggetti con test positivo per epatite B, epatite C o HIV
• Soggetti con disturbi medici o dermatologici concomitanti che potrebbero precludere una valutazione accurata della psoriasi nelle aree del test
• Soggetti che prevedono un'intensa esposizione solare durante lo studio (radiazioni UV, ecc.) o che sono stati esposti nelle due settimane precedenti la visita di screening
• Soggetti con qualsiasi controindicazione alle procedure di biopsia cutanea: ad esempio, allergia ad anestetici locali, antisettici topici (clorexidina), tendenza al sanguinamento, trattamento con farmaci anticoagulanti, anamnesi di scarsa guarigione delle ferite e anamnesi di ipotensione vasovagale o sincope.