- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01297166
Test della placca per la psoriasi su LEO 27989 Unguento e Calcipotriol Plus LEO 27989 Unguento in pazienti con psoriasi volgare
Un test della placca psoriasica su LEO 27989 Unguento e Calcipotriol Plus LEO 27989 Unguento in pazienti con psoriasi volgare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia
- CPCAD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno compreso e firmato un modulo di consenso informato
- Età 18 anni o superiore
- Maschi o femmine in età fertile
- Tutti i tipi di pelle
- Soggetti con diagnosi di psoriasi volgare con lesioni localizzate su braccia e/o gambe e/o tronco.
Criteri di esclusione:
- Uomini che non sono disposti a utilizzare un contraccettivo locale (come il preservativo) per l'intera durata dello studio e si astengono dal procreare entro 3 mesi dall'ultima domanda del farmaco oggetto dello studio
- Donne in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano
- Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate) con un possibile effetto sulla psoriasi volgare entro 4 settimane (etanercept), 2 mesi (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mesi (ustekinumab) o 4 settimane/5 emivite (che -mai è più lungo) per i prodotti biologici sperimentali prima della randomizzazione e durante lo studio
- Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:
- Corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS).
- PUVA o terapia con raggi di Grenz
Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro due settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:
- Corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS (eccetto se usati per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e/o del viso)
- Retinoidi topici
- Analoghi della vitamina D
- Immunomodulatori topici (ad es. macrolidi)
- Derivati dell'antrace
- Catrame
- Acido salicilico
- Terapia UVB
- Soggetti che hanno utilizzato emollienti sulle placche bersaglio entro una settimana prima della randomizzazione e durante lo studio
- Inizio o modifiche attese ai farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. Beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio e ACE-inibitori) entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
- Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
- Soggetti con disturbi noti/sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia sulla base dell'anamnesi
- Soggetti con test positivo per epatite B, epatite C o HIV
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione o più a lungo, se la classe della sostanza richiede un periodo più lungo washout come sopra definito (ad esempio, trattamenti biologici)
- Soggetti con partecipazione attuale a qualsiasi altra clinica interventistica, sulla base dell'intervista del soggetto
- Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali
- Storia di qualsiasi malattia grave o condizione attuale grave (basata sull'intervista del soggetto e/o sui risultati dell'esame fisico di screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio o interferirebbe in modo significativo con la valutazione dei risultati degli studi o del corso di studi (es. cancro, grave cardiopatia, grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica).
- Soggetti con test positivo per epatite B, epatite C o HIV
- Soggetti con disturbi medici o dermatologici concomitanti che potrebbero precludere una valutazione accurata della psoriasi nelle aree del test
- Soggetti che prevedono un'intensa esposizione solare durante lo studio (radiazioni UV, ecc.) o che sono stati esposti nelle due settimane precedenti la visita di screening
- Soggetti con qualsiasi controindicazione alle procedure di biopsia cutanea: ad esempio, allergia ad anestetici locali, antisettici topici (clorexidina), tendenza al sanguinamento, trattamento con farmaci anticoagulanti, anamnesi di scarsa guarigione delle ferite e anamnesi di ipotensione vasovagale o sincope.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: LEO 27989 unguento
|
applicazione una volta al giorno, 3 settimane
applicazione una volta al giorno, 3 settimane
applicazione una volta al giorno, 3 settimane
applicazione una volta al giorno, 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione assoluta del punteggio clinico totale (TCS) dei sintomi clinici (somma di eritema, desquamazione e infiltrazione) alla fine del trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Gamma di TCS da 0 (tutti i sintomi assenti) a 9 (tutti i sintomi gravi)
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3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Variazione assoluta del punteggio del singolo sintomo clinico: eritema, desquamazione, infiltrazione alla fine del trattamento e visite individuali rispetto al basale. Variazione del punteggio clinico totale (TCS) alle singole visite rispetto al basale. |
3 settimane
|
Spessore della lesione
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Variazione dello spessore della lesione misurata mediante ultrasuoni ad ogni valutazione rispetto al basale.
|
3 settimane
|
Punteggio immunoistochimico e istologico del materiale bioptico
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
Variabilità intrasoggettiva
Lasso di tempo: 3 settimane
|
La variabilità intra-soggetto dei cambiamenti dal basale alla fine del trattamento di TCS e spessore della pelle
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Calcipotriene
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLQ-006
- 2010-022663-35
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Prove cliniche su Psoriasi volgare
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Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
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InMode MD Ltd.Attivo, non reclutanteAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
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PollogenLumenis Be Ltd.ReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
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Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
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Bispebjerg HospitalCompletatoAcne Vulgaris e RosaceaDanimarca
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Assiut UniversityCompletato
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Zagazig UniversityCompletatoAcne Vulgaris Superficiale Mista Comedonica e InfiammatoriaEgitto
Prove cliniche su LEO 27989 unguento
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LEO PharmaCompletatoCheratosi attinicaStati Uniti
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LEO PharmaTerminatoLupus eritematoso discoideStati Uniti, Francia, Germania, Danimarca
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