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Effetti della stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea sulle variabili respiratorie nei pazienti con BPCO (COPD)

18 febbraio 2011 aggiornato da: Universidade Federal de Sao Carlos

Fondamento del protocollo TEDS in soggetti sani e sua applicazione nei pazienti con BPCO

La stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea (TEDS) è stata utilizzata per migliorare la forza dei muscoli respiratori nei pazienti con debolezza dei muscoli respiratori. Tuttavia, questa risorsa fisioterapica non è stata ancora studiata nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'obiettivo di questo studio è valutare il pattern respiratorio durante la sessione di TEDS oltre al suo effetto sulla forza dei muscoli respiratori e sulle variabili spirometriche tanto nei pazienti sani quanto nei pazienti con BPCO. Metodi: i pazienti sani e con BPCO vengono selezionati e sottoposti al trattamento TEDS. Verranno effettuate l'analisi pletismografica (LifeShirt System - VivoMetric), la forza dei muscoli respiratori e la spirometria. L'ipotesi è che il TEDS possa aiutare i pazienti con BPCO che mostrano debolezza dei muscoli respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dirceu Costa, PhD
  • Numero di telefono: 55-11-3665-9325
  • Email: dirceu@ufscar.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
        • Reclutamento
        • Ufscar
        • Contatto:
          • Dirceu Costa, PhD
          • Numero di telefono: 55 - 11 - 3665-9325
          • Email: dirceu@ufscar.br
        • Investigatore principale:
          • Dirceu Costa, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO stabile (diagnosticata secondo criteri accettati)
  • Pazienti sani

Criteri di esclusione:

  • PER I PAZIENTI DI BPCO:
  • Oltre 80 anni di età
  • Storia di recente esacerbazione
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Ipertensione arteriosa incontrollata
  • Necessità di ossigenoterapia domiciliare.
  • PER I PAZIENTI SANI:
  • Malattie polmonari
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattie ortopediche
  • Malattie neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Controllo
La stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea verrà applicata a soggetti sani e con BPCO.
Altro: TEDS in pazienti sani
Per la TEDS (stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea) la corrente elettrica è pulsata, bifasica e simmetrica, con i seguenti parametri: frequenza di 30 Hertz; Larghezza di fase di 0,4 ms, tempo di salita di 0,7 secondi; frequenza respiratoria di 14 rpm; l'intensità è il minimo necessario per ottenere la contrazione muscolare del diaframma. Quattro elettrodi di silicone-carbonio (3x5 cm) sono stati posizionati sulla pelle con gel e nastro microporoso. Due elettrodi erano posizionati su ciascun lato del torace, in particolare nel 3° spazio intercostale vicino alla regione xifoidea e nel 7° spazio intercostale, sulla linea medio-ascellare. Ogni sessione aveva una durata di circa 30 minuti ei soggetti venivano istruiti a coordinare la respirazione con la pulsazione della corrente elettrica.
Altri nomi:
  • L'apparecchiatura è la Dualpex 961 modello Phrenics (Quark®).
SPERIMENTALE: Broncopneumopatia cronica ostruttiva
L'intervento sarà il TEDS nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Altro: TEDS nei pazienti con BPCO
Per la TEDS (stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea) la corrente elettrica è pulsata, bifasica e simmetrica, con i seguenti parametri: frequenza di 30 Hertz; Larghezza di fase di 0,4 ms, tempo di salita di 0,7 secondi; frequenza respiratoria di 14 rpm; l'intensità è il minimo necessario per ottenere la contrazione muscolare del diaframma. Quattro elettrodi di silicone-carbonio (3x5 cm) sono stati posizionati sulla pelle con gel e nastro microporoso. Due elettrodi erano posizionati su ciascun lato del torace, in particolare nel 3° spazio intercostale vicino alla regione xifoidea e nel 7° spazio intercostale, sulla linea medio-ascellare. Ogni sessione aveva una durata di circa 30 minuti ei soggetti venivano istruiti a coordinare la respirazione con la pulsazione della corrente elettrica.
Altri nomi:
  • L'apparecchiatura è la Dualpex 961 modello Phrenics (Quark®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare respiratoria e spirometria
Lasso di tempo: 06 settimane
Forza dei muscoli respiratori: massima pressione inspiratoria (cH2O) e massima pressione espiratoria (cH2O) con manovacuometro (Gerar®) Spirometria con Spirometro EasyOne®
06 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema respiratorio
Lasso di tempo: Durante la seduta di stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea
Pletismografia a induttanza di LifeShirt® (VivoMetrics). Le variabili sono: volume corrente inspiratorio (ViVol); volume corrente espiratorio (VeVol); ventilazione minuto (VE) in litri; tempo inspiratorio (Ti); tempo espiratorio (Te); tempo totale di respiro (Tt) in secondi; relazione di fase durante l'inspirazione (PhRIB); relazione di fase durante l'espirazione (PhREB); relazione di fase dell'intero respiro (PhRTB) e angolo di fase (PhAng) in percentuale (%).
Durante la seduta di stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dirceu Costa, PhD, Ufscar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DC1901-PNPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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