Confronto tra monoterapia con alfa-bloccante e monoterapia con 5ARI in seguito a terapia di combinazione nell'iperplasia prostatica benigna (BPH)
Confronto tra monoterapia con alfa-bloccante e monoterapia con inibitore della 5-alfa-reduttasi dopo terapia di combinazione nell'iperplasia prostatica benigna
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età pari o superiore a 45 anni (senza limite massimo di età)
- pazienti sottoposti a terapia combinata di alfa-bloccanti e 5 ARI per più di 9 mesi
- IPSS ≤ 12
- Capacità e disponibilità a compilare correttamente il diario e il questionario della minzione
- In grado di comprendere e aver firmato il modulo di consenso informato dopo una discussione completa sulla natura della ricerca del trattamento e sui suoi rischi e benefici
Criteri di esclusione:
- Un anticolinergico o antidiuretico se iniziato meno di 3 mesi prima dello screening
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico a causa di LUTS
- Pazienti con sospetto disturbo neurogeno della vescica
- Pazienti con cancro di qualsiasi tipo compreso il cancro della prostata o della vescica
- Pazienti con stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale
- Pazienti con sospetta prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico
- Prostatite batterica acuta meno di 6 mesi prima dello screening
- Infezione acuta sintomatica del tratto urinario (UTI) meno di 1 mese prima dello screening
- Pazienti sottoposti a biopsia prostatica meno di un mese prima dello screening
- Pazienti che avevano angina instabile o malattia vascolare cerebrale meno di 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo combinato
terapia di combinazione di farmaci alfa-bloccanti e inibitori della 5-alfa-reduttasi
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farmaci alfa-bloccanti e inibitori della 5-alfa-reduttasi
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo alfa-bloccante
monoterapia con alfa-bloccanti
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gruppo in monoterapia con alfa-bloccanti
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ACTIVE_COMPARATORE: 5 Gruppo ARI
Gruppo inibitore della 5 alfa-reduttasi
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Monoterapia con inibitore della 5 alfa reduttasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione numerica dell'IPS e variazione numerica del punteggio totale IPSS
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi di trattamento
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dal basale a 12 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei questionari sui sintomi dei pazienti: IPSS, ICIQ maschio LUTS
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi di trattamento
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dal basale a 12 mesi di trattamento
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Cambiamenti nei parametri urodinamici: portata massima e PVR
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi di trattamento
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dal basale a 12 mesi di trattamento
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cambiamento nel ritrovamento di TRUS
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi di trattamento
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dal basale a 12 mesi di trattamento
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Variazione numerica e variazione percentuale del PSA
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi di trattamento
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dal basale a 12 mesi di trattamento
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valutazione della sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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12 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-09-024
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