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Confronto tra monoterapia con alfa-bloccante e monoterapia con 5ARI in seguito a terapia di combinazione nell'iperplasia prostatica benigna (BPH)

28 novembre 2019 aggiornato da: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Confronto tra monoterapia con alfa-bloccante e monoterapia con inibitore della 5-alfa-reduttasi dopo terapia di combinazione nell'iperplasia prostatica benigna

Questo studio è progettato per indagare il confronto tra la monoterapia con alfa-bloccante e la monoterapia con inibitore della 5-alfa-reduttasi dopo la terapia di combinazione nell'iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età pari o superiore a 45 anni (senza limite massimo di età)
  2. pazienti sottoposti a terapia combinata di alfa-bloccanti e 5 ARI per più di 9 mesi
  3. IPSS ≤ 12
  4. Capacità e disponibilità a compilare correttamente il diario e il questionario della minzione
  5. In grado di comprendere e aver firmato il modulo di consenso informato dopo una discussione completa sulla natura della ricerca del trattamento e sui suoi rischi e benefici

Criteri di esclusione:

  1. Un anticolinergico o antidiuretico se iniziato meno di 3 mesi prima dello screening
  2. Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico a causa di LUTS
  3. Pazienti con sospetto disturbo neurogeno della vescica
  4. Pazienti con cancro di qualsiasi tipo compreso il cancro della prostata o della vescica
  5. Pazienti con stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale
  6. Pazienti con sospetta prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico
  7. Prostatite batterica acuta meno di 6 mesi prima dello screening
  8. Infezione acuta sintomatica del tratto urinario (UTI) meno di 1 mese prima dello screening
  9. Pazienti sottoposti a biopsia prostatica meno di un mese prima dello screening
  10. Pazienti che avevano angina instabile o malattia vascolare cerebrale meno di 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo combinato
terapia di combinazione di farmaci alfa-bloccanti e inibitori della 5-alfa-reduttasi
Droga: terapia di combinazione
farmaci alfa-bloccanti e inibitori della 5-alfa-reduttasi
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo alfa-bloccante
monoterapia con alfa-bloccanti
Droga: monoterapia con alfa-bloccanti
gruppo in monoterapia con alfa-bloccanti
ACTIVE_COMPARATORE: 5 Gruppo ARI
Gruppo inibitore della 5 alfa-reduttasi
Droga: Monoterapia con inibitore della 5 alfa reduttasi
Monoterapia con inibitore della 5 alfa reduttasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione numerica dell'IPS e variazione numerica del punteggio totale IPSS
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi di trattamento
dal basale a 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei questionari sui sintomi dei pazienti: IPSS, ICIQ maschio LUTS
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi di trattamento
dal basale a 12 mesi di trattamento
Cambiamenti nei parametri urodinamici: portata massima e PVR
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi di trattamento
dal basale a 12 mesi di trattamento
cambiamento nel ritrovamento di TRUS
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi di trattamento
dal basale a 12 mesi di trattamento
Variazione numerica e variazione percentuale del PSA
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi di trattamento
dal basale a 12 mesi di trattamento
valutazione della sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-09-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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