Sonda endoscopica a radiofrequenza bipolare (ENDOHPB) nella gestione del dotto biliare non resecabile e del cancro al pancreas
Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di una sonda a radiofrequenza bipolare endoscopica (ENDOHPB) nella gestione del dotto biliare non resecabile e del cancro al pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Solo una piccola percentuale di pazienti con ostruzione biliare causata da colangiocarcinoma o tumore pancreatico è adatta alla resezione chirurgica. Man mano che il cancro cresce, blocca il drenaggio dei dotti biliari che trasportano i succhi digestivi dalla cistifellea e dal pancreas all'intestino tenue. Il drenaggio bloccato provoca dolore addominale, gonfiore e nausea. Spesso viene prescritta la ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica). ERCP con posizionamento di stent è la procedura medica standard per le persone con cancro del dotto biliare e del pancreas.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la capacità della sonda endoscopica di ablazione bipolare con radiofrequenza (RFA) (ENDOHPB) per produrre un miglioramento nella gestione del cancro del dotto biliare o del dotto pancreatico. Utilizzando l'energia a radiofrequenza (RF) per riscaldare il tessuto nel condotto prima dell'inserimento dello stent, il tessuto circostante si coagula e ciò può ritardare la crescita del tumore e il tempo prima che il lume dello stent si ostruisca. In tal modo, consentendo un aumento dei periodi tra la necessità di intervento e l'ulteriore distribuzione dello stent. Lo studio cercherà di vedere se ENDOHPB è in grado di mantenere lo stent aperto più a lungo e forse ridurre il numero di procedure invasive per gli stent occlusi (bloccati).
Gli obiettivi sono:
• Valutare la sicurezza e l'efficacia di un catetere endoscopico bipolare a radiofrequenza (EndoHPB) nella gestione del colangiocarcinoma non resecabile e del cancro del pancreas
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi maggiori o uguali a 18 anni di età.
- Cancro al pancreas o colangiocarcinoma non idoneo alla resezione chirurgica. Criteri di non resecabilità basati su 1) malattia metastatica o 2) localmente avanzata.
- Ostruzione biliare
- Stent metallico a rete autoespandibile bloccato (SEMS)
- Soggetti in grado di prestare il consenso informato
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaco
- Paziente instabile per endoscopia
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Coagulopatia non corretta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sonda a radiofrequenza (ENDOHPB)
Intervento: L'EndoHPB è un catetere bipolare endoscopico progettato per l'ablazione del tessuto nei tumori maligni all'interno delle strutture luminali, come l'albero biliare o i dotti pancreatici. EndoHPB può essere distribuito tramite un ERCP o un percorso colangiografico transepatico percutaneo (PTC). Utilizzando l'energia a radiofrequenza (RF) per riscaldare il tessuto nel condotto prima dell'inserimento dello stent, il tessuto circostante si coagula e ciò può ritardare la crescita del tumore e il tempo prima che il lume dello stent si ostruisca. In tal modo, consentendo un aumento dei periodi tra la necessità di intervento e l'ulteriore distribuzione dello stent |
EndoHPB (EMcision Ltd, Regno Unito) è un dispositivo sterile monouso da utilizzare presso ERCP o PTC.
Si tratta di un catetere da 8 F (2,6 mm) con una lunghezza operativa di 1,8 m, progettato per essere inserito nel dotto target del sistema epatico, biliare o pancreatico tramite un filo guida.
Il dispositivo è compatibile con endoscopi che hanno un canale operativo di 3,2 mm o superiore.
Comprende un catetere coassiale sopra il filo (OTW) con 2 elettrodi ad anello distanziati di 8 mm all'estremità distale.
L'elettrodo distale è a 5 mm dal bordo anteriore del catetere.
I due elettrodi all'estremità distale di EndoHPB sono progettati per produrre una lunghezza della zona di riscaldamento di circa 25 mm.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel diametro della stenosi del dotto biliare
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare l'efficacia di un catetere endoscopico bipolare a radiofrequenza (EndoHPB) nella gestione del colangiocarcinoma non resecabile e del cancro del pancreas
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare la sicurezza di un catetere endoscopico bipolare a radiofrequenza (EndoHPB) nella gestione del colangiocarcinoma non resecabile e del cancro del pancreas
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Colangiocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1107011793
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