Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sonda endoscopica a radiofrequenza bipolare (ENDOHPB) nella gestione del dotto biliare non resecabile e del cancro al pancreas

21 aprile 2017 aggiornato da: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di una sonda a radiofrequenza bipolare endoscopica (ENDOHPB) nella gestione del dotto biliare non resecabile e del cancro al pancreas

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la capacità della sonda endoscopica di ablazione bipolare con radiofrequenza (RFA) (ENDOHPB) per produrre un miglioramento nella gestione del cancro del dotto biliare o del dotto pancreatico. Utilizzando l'energia a radiofrequenza (RF) per riscaldare il tessuto nel condotto prima dell'inserimento dello stent, il tessuto circostante si coagula e ciò può ritardare la crescita del tumore e il tempo prima che il lume dello stent si ostruisca. In tal modo, consentendo un aumento dei periodi tra la necessità di intervento e l'ulteriore distribuzione dello stent. Lo studio cercherà di vedere se ENDOHPB è in grado di mantenere lo stent aperto più a lungo e forse ridurre il numero di procedure invasive per gli stent occlusi (bloccati).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo una piccola percentuale di pazienti con ostruzione biliare causata da colangiocarcinoma o tumore pancreatico è adatta alla resezione chirurgica. Man mano che il cancro cresce, blocca il drenaggio dei dotti biliari che trasportano i succhi digestivi dalla cistifellea e dal pancreas all'intestino tenue. Il drenaggio bloccato provoca dolore addominale, gonfiore e nausea. Spesso viene prescritta la ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica). ERCP con posizionamento di stent è la procedura medica standard per le persone con cancro del dotto biliare e del pancreas.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la capacità della sonda endoscopica di ablazione bipolare con radiofrequenza (RFA) (ENDOHPB) per produrre un miglioramento nella gestione del cancro del dotto biliare o del dotto pancreatico. Utilizzando l'energia a radiofrequenza (RF) per riscaldare il tessuto nel condotto prima dell'inserimento dello stent, il tessuto circostante si coagula e ciò può ritardare la crescita del tumore e il tempo prima che il lume dello stent si ostruisca. In tal modo, consentendo un aumento dei periodi tra la necessità di intervento e l'ulteriore distribuzione dello stent. Lo studio cercherà di vedere se ENDOHPB è in grado di mantenere lo stent aperto più a lungo e forse ridurre il numero di procedure invasive per gli stent occlusi (bloccati).

Gli obiettivi sono:

• Valutare la sicurezza e l'efficacia di un catetere endoscopico bipolare a radiofrequenza (EndoHPB) nella gestione del colangiocarcinoma non resecabile e del cancro del pancreas

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi maggiori o uguali a 18 anni di età.
  • Cancro al pancreas o colangiocarcinoma non idoneo alla resezione chirurgica. Criteri di non resecabilità basati su 1) malattia metastatica o 2) localmente avanzata.
  • Ostruzione biliare
  • Stent metallico a rete autoespandibile bloccato (SEMS)
  • Soggetti in grado di prestare il consenso informato
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaco
  • Paziente instabile per endoscopia
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Coagulopatia non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonda a radiofrequenza (ENDOHPB)

Intervento:

L'EndoHPB è un catetere bipolare endoscopico progettato per l'ablazione del tessuto nei tumori maligni all'interno delle strutture luminali, come l'albero biliare o i dotti pancreatici. EndoHPB può essere distribuito tramite un ERCP o un percorso colangiografico transepatico percutaneo (PTC). Utilizzando l'energia a radiofrequenza (RF) per riscaldare il tessuto nel condotto prima dell'inserimento dello stent, il tessuto circostante si coagula e ciò può ritardare la crescita del tumore e il tempo prima che il lume dello stent si ostruisca. In tal modo, consentendo un aumento dei periodi tra la necessità di intervento e l'ulteriore distribuzione dello stent
Dispositivo: Sonda endoscopica bipolare a radiofrequenza (ENDOHPB)
EndoHPB (EMcision Ltd, Regno Unito) è un dispositivo sterile monouso da utilizzare presso ERCP o PTC. Si tratta di un catetere da 8 F (2,6 mm) con una lunghezza operativa di 1,8 m, progettato per essere inserito nel dotto target del sistema epatico, biliare o pancreatico tramite un filo guida. Il dispositivo è compatibile con endoscopi che hanno un canale operativo di 3,2 mm o superiore. Comprende un catetere coassiale sopra il filo (OTW) con 2 elettrodi ad anello distanziati di 8 mm all'estremità distale. L'elettrodo distale è a 5 mm dal bordo anteriore del catetere. I due elettrodi all'estremità distale di EndoHPB sono progettati per produrre una lunghezza della zona di riscaldamento di circa 25 mm.
Altri nomi:
  • EndoHPB (EMcision Ltd, Regno Unito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel diametro della stenosi del dotto biliare
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia di un catetere endoscopico bipolare a radiofrequenza (EndoHPB) nella gestione del colangiocarcinoma non resecabile e del cancro del pancreas
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sicurezza di un catetere endoscopico bipolare a radiofrequenza (EndoHPB) nella gestione del colangiocarcinoma non resecabile e del cancro del pancreas
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

EMcision Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1107011793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi