Iniezione di ossicodone cloridrato nel trattamento antidolorifico postoperatorio
Uno studio prospettico, randomizzato, cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di ossicodone cloridrato nel trattamento antidolorifico postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100022
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni, con un peso corporeo standard [peso corporeo standard = altezza (cm) - 100] ±15%.
- ASSA I e II.
- Programmato su chirurgia elettiva dell'addome superiore aperto in anestesia generale (fegato, cistifellea, milza, stomaco, rene, chirurgia del colon), la cui durata prevista dell'operazione è compresa tra 2-4 ore.
- Pazienti ricoverati in condizioni non di emergenza che hanno ricevuto adeguati trattamenti preoperatori.
- Pazienti che sono disposti a partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato scritto.
- Il risultato negativo del test di gravidanza deve essere ottenuto per le donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Analgesici a lungo termine o farmaci psicotropi (inclusi oppioidi, FANS, sedativi, antidepressivi) assunti per il dolore cronico o pazienti che abusano di alcol.
- Il peso corporeo è inferiore o superiore a ±15% del peso corporeo standard.
- Grave compromissione della funzionalità epatica e renale nella fase preoperatoria (ALT, AST, BUN, Cr).
- Storia medica di recupero da anestesia chirurgica anomala.
- Anamnesi di ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥180Hg, pressione arteriosa diastolica 110Hg).
- Malattia da reflusso esofageo.
- Sedativi, antiemetici e farmaci antiprurito sono stati assunti 24 ore prima dell'intervento.
- Hanno conosciuto ipersensibilità agli oppioidi.
- Gli inibitori delle monoaminossidasi e i farmaci antidepressivi sono stati assunti entro 15 giorni.
- Pazienti con shock.
- Pazienti con BPCO.
- I pazienti non possono comprendere la VAS o non sono in grado di utilizzare la PCA.
- Donne incinte o partorienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossicodone e.v.
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di ossicodone i.v.
analgesia controllata dal paziente (PCA)
|
dosaggio: 10 mg/l forma di dosaggio: frequenza di iniezione: tramite pompa PCA, velocità di fondo: 0,5 ml/h,
Durata 2ml/tempo: 48 ore
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Morfina e.v.
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di ossicodone i.v.
analgesia controllata dal paziente (PCA)
|
dosaggio: 10 mg/ml forma di dosaggio: frequenza di iniezione: tramite pompa PCA, frequenza di base: 0,5 ml/h, 2 ml/volte durata: 48 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione VAS
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'operazione
|
Misurazione della VAS a riposo e della tosse, valutazione dell'intensità del dolore
|
3 ore dopo l'operazione
|
|
Misurazione VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
Misurazione della VAS a riposo e della tosse, valutazione dell'intensità del dolore
|
24 ore dopo l'operazione
|
|
Misurazione VAS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
Misurazione della VAS a riposo e della tosse, valutazione dell'intensità del dolore
|
48 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosaggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore
|
Dosaggio totale dei farmaci in studio entro 48 ore.
|
Entro 48 ore
|
|
Il dosaggio di altri farmaci analgesici di salvataggio utilizzati entro 48 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il dosaggio di altri farmaci analgesici di salvataggio utilizzati entro 48 ore dall'intervento.
|
48 ore
|
|
I tempi non validi e i tempi totali dell'applicazione PCA
Lasso di tempo: 48 ore
|
I tempi non validi e i tempi totali dell'applicazione PCA
|
48 ore
|
|
Grado di soddisfazione per l'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
|
Grado di soddisfazione per l'analgesia dopo il trattamento
|
48 ore
|
|
Occorrenza di AE e valore di laboratorio anomalo
Lasso di tempo: 48 ore
|
AE e valore di laboratorio normale verranno registrati durante lo studio
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXYI09-CN-302
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .