- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01304134
Iniezione di ossicodone cloridrato nel trattamento antidolorifico postoperatorio
10 agosto 2015 aggiornato da: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Uno studio prospettico, randomizzato, cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di ossicodone cloridrato nel trattamento antidolorifico postoperatorio
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di ossicodone i.v.
analgesia controllata dal paziente (PCA) nel trattamento antidolorifico durante il periodo postoperatorio di 48 ore, confrontando con la morfina i.v.
APC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100022
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni, con un peso corporeo standard [peso corporeo standard = altezza (cm) - 100] ±15%.
- ASSA I e II.
- Programmato su chirurgia elettiva dell'addome superiore aperto in anestesia generale (fegato, cistifellea, milza, stomaco, rene, chirurgia del colon), la cui durata prevista dell'operazione è compresa tra 2-4 ore.
- Pazienti ricoverati in condizioni non di emergenza che hanno ricevuto adeguati trattamenti preoperatori.
- Pazienti che sono disposti a partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato scritto.
- Il risultato negativo del test di gravidanza deve essere ottenuto per le donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Analgesici a lungo termine o farmaci psicotropi (inclusi oppioidi, FANS, sedativi, antidepressivi) assunti per il dolore cronico o pazienti che abusano di alcol.
- Il peso corporeo è inferiore o superiore a ±15% del peso corporeo standard.
- Grave compromissione della funzionalità epatica e renale nella fase preoperatoria (ALT, AST, BUN, Cr).
- Storia medica di recupero da anestesia chirurgica anomala.
- Anamnesi di ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥180Hg, pressione arteriosa diastolica 110Hg).
- Malattia da reflusso esofageo.
- Sedativi, antiemetici e farmaci antiprurito sono stati assunti 24 ore prima dell'intervento.
- Hanno conosciuto ipersensibilità agli oppioidi.
- Gli inibitori delle monoaminossidasi e i farmaci antidepressivi sono stati assunti entro 15 giorni.
- Pazienti con shock.
- Pazienti con BPCO.
- I pazienti non possono comprendere la VAS o non sono in grado di utilizzare la PCA.
- Donne incinte o partorienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ossicodone e.v.
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di ossicodone i.v.
analgesia controllata dal paziente (PCA)
|
dosaggio: 10 mg/l forma di dosaggio: frequenza di iniezione: tramite pompa PCA, velocità di fondo: 0,5 ml/h,
Durata 2ml/tempo: 48 ore
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Morfina e.v.
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di ossicodone i.v.
analgesia controllata dal paziente (PCA)
|
dosaggio: 10 mg/ml forma di dosaggio: frequenza di iniezione: tramite pompa PCA, frequenza di base: 0,5 ml/h, 2 ml/volte durata: 48 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione VAS
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'operazione
|
Misurazione della VAS a riposo e della tosse, valutazione dell'intensità del dolore
|
3 ore dopo l'operazione
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Misurazione VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
Misurazione della VAS a riposo e della tosse, valutazione dell'intensità del dolore
|
24 ore dopo l'operazione
|
Misurazione VAS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
Misurazione della VAS a riposo e della tosse, valutazione dell'intensità del dolore
|
48 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore
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Dosaggio totale dei farmaci in studio entro 48 ore.
|
Entro 48 ore
|
Il dosaggio di altri farmaci analgesici di salvataggio utilizzati entro 48 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il dosaggio di altri farmaci analgesici di salvataggio utilizzati entro 48 ore dall'intervento.
|
48 ore
|
I tempi non validi e i tempi totali dell'applicazione PCA
Lasso di tempo: 48 ore
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I tempi non validi e i tempi totali dell'applicazione PCA
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48 ore
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Grado di soddisfazione per l'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
|
Grado di soddisfazione per l'analgesia dopo il trattamento
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48 ore
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Occorrenza di AE e valore di laboratorio anomalo
Lasso di tempo: 48 ore
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AE e valore di laboratorio normale verranno registrati durante lo studio
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXYI09-CN-302
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Prove cliniche su Ossicodone
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