Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione di ossicodone cloridrato nel trattamento antidolorifico postoperatorio

10 agosto 2015 aggiornato da: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio prospettico, randomizzato, cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di ossicodone cloridrato nel trattamento antidolorifico postoperatorio

Per determinare l'efficacia e la sicurezza di ossicodone i.v. analgesia controllata dal paziente (PCA) nel trattamento antidolorifico durante il periodo postoperatorio di 48 ore, confrontando con la morfina i.v. APC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100022
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni, con un peso corporeo standard [peso corporeo standard = altezza (cm) - 100] ±15%.
  2. ASSA I e II.
  3. Programmato su chirurgia elettiva dell'addome superiore aperto in anestesia generale (fegato, cistifellea, milza, stomaco, rene, chirurgia del colon), la cui durata prevista dell'operazione è compresa tra 2-4 ore.
  4. Pazienti ricoverati in condizioni non di emergenza che hanno ricevuto adeguati trattamenti preoperatori.
  5. Pazienti che sono disposti a partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato scritto.
  6. Il risultato negativo del test di gravidanza deve essere ottenuto per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Analgesici a lungo termine o farmaci psicotropi (inclusi oppioidi, FANS, sedativi, antidepressivi) assunti per il dolore cronico o pazienti che abusano di alcol.
  2. Il peso corporeo è inferiore o superiore a ±15% del peso corporeo standard.
  3. Grave compromissione della funzionalità epatica e renale nella fase preoperatoria (ALT, AST, BUN, Cr).
  4. Storia medica di recupero da anestesia chirurgica anomala.
  5. Anamnesi di ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥180Hg, pressione arteriosa diastolica 110Hg).
  6. Malattia da reflusso esofageo.
  7. Sedativi, antiemetici e farmaci antiprurito sono stati assunti 24 ore prima dell'intervento.
  8. Hanno conosciuto ipersensibilità agli oppioidi.
  9. Gli inibitori delle monoaminossidasi e i farmaci antidepressivi sono stati assunti entro 15 giorni.
  10. Pazienti con shock.
  11. Pazienti con BPCO.
  12. I pazienti non possono comprendere la VAS o non sono in grado di utilizzare la PCA.
  13. Donne incinte o partorienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossicodone e.v.
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di ossicodone i.v. analgesia controllata dal paziente (PCA)
dosaggio: 10 mg/l forma di dosaggio: frequenza di iniezione: tramite pompa PCA, velocità di fondo: 0,5 ml/h, Durata 2ml/tempo: 48 ore
Altri nomi:
  • Iniezione di ossicodone
Comparatore attivo: Morfina e.v.
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di ossicodone i.v. analgesia controllata dal paziente (PCA)
dosaggio: 10 mg/ml forma di dosaggio: frequenza di iniezione: tramite pompa PCA, frequenza di base: 0,5 ml/h, 2 ml/volte durata: 48 ore
Altri nomi:
  • Iniezione di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione VAS
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'operazione
Misurazione della VAS a riposo e della tosse, valutazione dell'intensità del dolore
3 ore dopo l'operazione
Misurazione VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Misurazione della VAS a riposo e della tosse, valutazione dell'intensità del dolore
24 ore dopo l'operazione
Misurazione VAS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
Misurazione della VAS a riposo e della tosse, valutazione dell'intensità del dolore
48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Dosaggio totale dei farmaci in studio entro 48 ore.
Entro 48 ore
Il dosaggio di altri farmaci analgesici di salvataggio utilizzati entro 48 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: 48 ore
Il dosaggio di altri farmaci analgesici di salvataggio utilizzati entro 48 ore dall'intervento.
48 ore
I tempi non validi e i tempi totali dell'applicazione PCA
Lasso di tempo: 48 ore
I tempi non validi e i tempi totali dell'applicazione PCA
48 ore
Grado di soddisfazione per l'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
Grado di soddisfazione per l'analgesia dopo il trattamento
48 ore
Occorrenza di AE e valore di laboratorio anomalo
Lasso di tempo: 48 ore
AE e valore di laboratorio normale verranno registrati durante lo studio
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossicodone

3
Sottoscrivi