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Fotocoagulazione panretinica per retinopatia diabetica con laser PASCAL

24 febbraio 2011 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Fotocoagulazione panretinica per retinopatia diabetica con laser PASCAL: una valutazione anatomica e funzionale di diverse strategie terapeutiche

Questo studio esaminerà l'efficacia clinica e la sicurezza del laser PASCAL (PAttern SCAn Laser) per la retinopatia diabetica. I pazienti con retinopatia proliferativa o grave non proliferativa saranno trattati con fotocoagulazione panretinica utilizzando diverse strategie terapeutiche. I ricercatori ritengono che utilizzando parametri laser "inferiori", la risposta clinica possa essere equivalente con meno effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023062
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • retinopatia diabetica non proliferativa proliferativa o grave (tipo 1 o tipo 2)
  • migliore acuità visiva corretta di 20/50 o superiore
  • capacità di leggere e seguire le istruzioni
  • capacità di firmare il termine di consegna

Criteri di esclusione:

  • migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/50
  • edema maculare significativo responsabile di acuità visiva inferiore a 20/50
  • opacità mediali (include emorragia vitreale nell'asse visivo, ma non emorragia vitreale inferiore riassorbibile)
  • precedente trattamento laser (PRP, griglia focale o maculare)
  • glaucoma (confermato o sospetto)
  • altre malattie della retina e del nervo ottico
  • precedente intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi
  • impossibilità di ottenere immagini di buona qualità di retinografia, angiografia o OCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Colpo singolo da 100 ms
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 100 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a colpo singolo
Procedura: Fotocoagulazione panretinica
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 100 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a colpo singolo
Procedura: Fotocoagulazione panretinica
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a scatti multipli
Procedura: Fotocoagulazione panretinica
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità appena visibili, in modalità a scatti multipli
Sperimentale: Colpo multiplo da 20 ms
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a scatti multipli
Procedura: Fotocoagulazione panretinica
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 100 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a colpo singolo
Procedura: Fotocoagulazione panretinica
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a scatti multipli
Procedura: Fotocoagulazione panretinica
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità appena visibili, in modalità a scatti multipli
Sperimentale: Scatto multiplo da 20 ms, appena visibile
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità appena visibili, in modalità a scatti multipli
Procedura: Fotocoagulazione panretinica
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 100 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a colpo singolo
Procedura: Fotocoagulazione panretinica
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità moderata, in modalità a scatti multipli
Procedura: Fotocoagulazione panretinica
Fotocoagulazione panretinica che utilizza una durata dell'impulso di 20 ms, ustioni di intensità appena visibili, in modalità a scatti multipli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave perdita visiva dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La perdita visiva grave è definita come acuità visiva peggiore o uguale a 5/200 in due visite consecutive (esito primario DRS/ETDRS)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Involuzione clinica dei nuovi vasi retinici
Lasso di tempo: 1 anno
L'involuzione clinica dei nuovi vasi retinici sarà valutata con retinografia e angiografia con fluoresceina
1 anno
Spessore dello strato di fibre nervose
Lasso di tempo: 1 anno
Lo spessore dello strato di fibre nervose sarà valutato con Spectral Domain OCT
1 anno
Sensibilità retinica
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità retinica sarà valutata con perimetria computerizzata Humphrey e FDT (Frequency Doubling Technology)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PASCAL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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