Effetti del digiuno a breve termine sulla tolleranza alla chemioterapia
Effetti del digiuno a breve termine sulla tolleranza alla chemioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario femminile, che ricevono chemioterapia adiuvante TAC
- Età ≥ 18 anni
- Performance status dell'OMS 0-2
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, piastrine ≥ 100 x 109/l
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore del range normale (UNL), ALAT e/o ASAT ≤ 2,5 x UNL, fosfatasi alcalina ≤5 x UNL
- Funzionalità renale adeguata: la clearance della creatinina calcolata deve essere ≥ 50 ml/min
- Aspettativa di sopravvivenza > 3 mesi
- I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
- Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale
Criteri di esclusione:
- Altre malattie gravi come infarto miocardico recente, segni clinici di insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
- Diabete mellito
- indice di massa corporea (BMI) < 19 kg/m2
- Gravidanza o allattamento
- Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Digiuno di breve durata
digiuno a breve termine (es.
24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia) in 20 pazienti con carcinoma mammario
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Digiuno di breve durata, cioè 24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia
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Comparatore placebo: Alimentazione sana
20 pazienti con carcinoma mammario mangiano secondo le attuali linee guida per una sana alimentazione da 24 ore prima fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia.
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Mangiare secondo le attuali linee guida per una sana alimentazione da 24 ore prima fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia.
Le istruzioni dietetiche saranno fornite da un dietologo e l'effettiva assunzione di cibo sarà registrata in un diario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neutropenia indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: circa 126 giorni
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Conta dei neutrofili dopo 6 cicli di chemioterapia (6x 21 giorni)
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circa 126 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
danno al DNA indotto dalla chemioterapia nei leucociti
Lasso di tempo: 21 giorni
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Il danno al DNA indotto dalla chemioterapia nei leucociti sarà determinato dopo ogni ciclo di chemioterapia (es.
ogni 21 giorni)
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21 giorni
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effetti collaterali percepiti della chemioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Per determinare l'effetto del digiuno a breve termine sugli effetti collaterali percepiti dopo ogni ciclo di chemioterapia (es.
ogni 21 giorni)
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21 giorni
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effetto del digiuno a breve termine sulla risposta infiammatoria del corpo alla chemioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni
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Per determinare l'effetto del digiuno a breve termine sulla risposta infiammatoria del corpo alla chemioterapia, i parametri dell'infiammazione saranno misurati dopo ogni ciclo di chemioterapia
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- de Groot S, Vreeswijk MP, Welters MJ, Gravesteijn G, Boei JJ, Jochems A, Houtsma D, Putter H, van der Hoeven JJ, Nortier JW, Pijl H, Kroep JR. The effects of short-term fasting on tolerance to (neo) adjuvant chemotherapy in HER2-negative breast cancer patients: a randomized pilot study. BMC Cancer. 2015 Oct 5;15:652. doi: 10.1186/s12885-015-1663-5.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P10.247
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