Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'iniezione di SB in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Età di 18 anni o più
• Pazienti che avevano fallito più di 1 ciclo di terapia standard con stadio avanzato o metastatico e con lesioni misurabili
• Aspettativa di vita >/= 5 mesi
• Non disponibile per interventi chirurgici resecabili o radioterapia

• Pazienti con organi adeguati (ad es. cuore, reni, fegato) e funzione del midollo osseo, come definito da

  1. Conta assoluta dei neutrofili >/= 1,0 x 10^9/L, Conta piastrinica >/= 75 x 10^9/L
  2. Bilirubina totale < 2,0 mg/dL
  3. Aspartato aminotransferasi e/o Aspartato aminotransferasi < 5 x limite superiore normale
  4. creatinina < 2 x limite superiore normale
• Stato ECOG da 0 a 2
• Le volontarie ammesse allo studio devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e devono avere un test di gravidanza su sangue o urina negativo almeno 7 giorni prima
• Pazienti o loro rappresentanti legali che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Avere malattie infiammatorie intestinali
• Avere grave diarrea o ileo
• Pregressa colectomia totale
• Avere ileostomia
• Metastasi note al cervello o al midollo spinale
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle 4 settimane precedenti
• Pazienti che hanno ricevuto carcinoma del colon-retto tp correlato alla radioterapia entro 4 settimane
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti
• Periodo di gravidanza o allattamento
• Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (+)
• Avere un'infezione attiva o un grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con lo studio
• Clinicamente ipertensione o diabete mellito non ben controllati con i farmaci
• Malattie cardiache clinicamente significative (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache) o infarto del miocardio
• Presenza o anamnesi di tumore maligno diverso dal cancro del colon-retto entro 5 anni
• Avere un grave disturbo neurologico o psicologico
• Pazienti che hanno una storia di allergia con questo farmaco sperimentale (iniezione SB)
• Compromissione cognitiva o fisica evidente che impedirebbe la partecipazione