- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01305980
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'iniezione di SB in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico
3 marzo 2011 aggiornato da: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
Fase Ⅱ, sperimentazione clinica in aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di SB in pazienti con carcinoma colorettale avanzato e metastatico
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'iniezione di SB nel cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti idonei riceveranno la terapia iniettiva di SB per 6 cicli (14~21 giorni per ogni ciclo).
L'efficacia sarà valutata ogni 3 cicli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 400-711
- Reclutamento
- Inha University Hospital
-
Contatto:
- Yong-oon Shin, Prof.
- Numero di telefono: 032-890-2548
- Email: ywshin@inha.ac.kr
-
Contatto:
- Ji-yeon Lee, RN/BSc
- Numero di telefono: 032-890-1133
- Email: twinkleclara@inha.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Pazienti che avevano fallito più di 1 ciclo di terapia standard con stadio avanzato o metastatico e con lesioni misurabili
- Aspettativa di vita >/= 5 mesi
- Non disponibile per interventi chirurgici resecabili o radioterapia
Pazienti con organi adeguati (ad es. cuore, reni, fegato) e funzione del midollo osseo, come definito da
- Conta assoluta dei neutrofili >/= 1,0 x 10^9/L, Conta piastrinica >/= 75 x 10^9/L
- Bilirubina totale < 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasi e/o Aspartato aminotransferasi < 5 x limite superiore normale
- creatinina < 2 x limite superiore normale
- Stato ECOG da 0 a 2
- Le volontarie ammesse allo studio devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e devono avere un test di gravidanza su sangue o urina negativo almeno 7 giorni prima
- Pazienti o loro rappresentanti legali che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere malattie infiammatorie intestinali
- Avere grave diarrea o ileo
- Pregressa colectomia totale
- Avere ileostomia
- Metastasi note al cervello o al midollo spinale
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle 4 settimane precedenti
- Pazienti che hanno ricevuto carcinoma del colon-retto tp correlato alla radioterapia entro 4 settimane
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (+)
- Avere un'infezione attiva o un grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con lo studio
- Clinicamente ipertensione o diabete mellito non ben controllati con i farmaci
- Malattie cardiache clinicamente significative (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache) o infarto del miocardio
- Presenza o anamnesi di tumore maligno diverso dal cancro del colon-retto entro 5 anni
- Avere un grave disturbo neurologico o psicologico
- Pazienti che hanno una storia di allergia con questo farmaco sperimentale (iniezione SB)
- Compromissione cognitiva o fisica evidente che impedirebbe la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione del tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Determinare la durata del tasso di risposta misurando il tempo alla progressione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
valutare le prestazioni del paziente misurando la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB injection-C002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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