Effect of Fructose Reduction on Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Metabolic Syndrome in Overweight Children
Investigation on the Preventive Effect of Reduced Fructose Consumption on the Development of Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Children in a Long Term Study
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ina Bergheim, Ph.D.
- Numero di telefono: ++49/711/4592-4102
- Email: ina.bergheim@uni-hohenheim.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
- Reclutamento
- University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
-
Contatto:
- Ina Bergheim, Ph.D.
- Numero di telefono: ++49/711/4592-4102
- Email: ina.bergheim@uni-hohenheim.de
-
Investigatore principale:
- Ina Bergheim, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI > 90 percentile for overweight children
- BMI < 90 percentile for normal weight children
- no signs of fatty liver (maximal fatty liver grade one or slightly elevated ALT, AST, γ-GT concentrations)
- children with metabolic disorders (prehypertension, high triglyceride, cholesterol or fasting glucose levels) are included with agreement of the pediatrics
Exclusion Criteria:
- liver disease (e.g. steatohepatitis)
- diabetes type 1 and 2
- renal insufficiency
- chronic disease of the gastrointestinal tract
- taking drugs affecting lipid or glucose metabolism
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervention group
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake about 50%.
|
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%.
In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained.
|
|
Nessun intervento: Control group
Families participating in the control group are given only one dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study if they wish.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prevalence of fatty liver disease
Lasso di tempo: 2 years
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Prevalence of fatty liver disease in ultrasound examination after 2 years
|
2 years
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|
changes in blood lipid concentrations
Lasso di tempo: 1, 2 years
|
changes in TG, HDL, LDL, total choelsterol concentrations in serum
|
1, 2 years
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changes in blood pressure
Lasso di tempo: 1, 2 years
|
changes in systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure
|
1, 2 years
|
|
changes in glucose metabolism
Lasso di tempo: 1, 2 years
|
changes in oral glucose tolerance-test
|
1, 2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes in small intestinal bacterial overgrowth
Lasso di tempo: 1, 2 years
|
changes in glucose hydrogen breath test
|
1, 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ina Bergheim, Ph.D., University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Engstler AJ, Aumiller T, Degen C, Durr M, Weiss E, Maier IB, Schattenberg JM, Jin CJ, Sellmann C, Bergheim I. Insulin resistance alters hepatic ethanol metabolism: studies in mice and children with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2016 Sep;65(9):1564-71. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308379. Epub 2015 May 25.
- Maier IB, Ozel Y, Wagnerberger S, Bischoff SC, Bergheim I. Dietary pattern and leisure time activity of overweight and normal weight children in Germany: sex-specific differences. Nutr J. 2013 Jan 15;12:14. doi: 10.1186/1475-2891-12-14.
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Inizio studio
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03105084 (IB)
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