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Fototerapia per la gestione delle ulcere orali nei destinatari del midollo osseo

1 marzo 2011 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Ipotesi di studio: la terapia della luce può prevenire le ulcere orali nei riceventi di midollo osseo.

Metodi: i pazienti saranno trattati con un dispositivo a emissione di luce attivo o un dispositivo a emissione di luce inattivo. Il trattamento quotidiano con la terapia della luce inizierà all'inizio del regime di condizionamento e durerà fino al giorno 21 post-trapianto. Ogni trattamento giornaliero dura circa 5 minuti. I pazienti saranno valutati per la mucosite orale e il livello di dolore orale su base settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Punto finale principale:

o Valutazione dell'efficacia del trattamento con QRay1 nella prevenzione della mucosite orale in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

Endpoint secondario:

  • Valutazione della mucosite associata- sollievo dal dolore.
  • Valutazione della sicurezza del trattamento con QRay1 (eventi avversi orali).
  • Valutazione dell'accettazione del dispositivo da parte dei pazienti.

Disegno dello studio:

In doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, 2 gruppi (rapporto di randomizzazione 1:1).

Durata del trattamento:

Trattamento quotidiano. La somministrazione del trattamento in studio è iniziata all'inizio del regime di condizionamento (visita 1) ed è continuata fino al giorno 28 o almeno fino al giorno 21 se il paziente non presentava mucosite (WHO o OMAS = "0")

Dose di radiazione luminosa:

60-70mW/cm2 (somministrati su 3 aree di trattamento), a partire da 45 secondi per superficie, aumentando ogni giorno a intervalli di 15 secondi, fino a un massimo di 90 secondi per superficie.

Piano di valutazione:

La valutazione è iniziata prima dell'inizio del regime di condizionamento (visita 1) ed è proseguita settimanalmente fino al giorno 28 o fino al giorno 21 se il paziente non presentava mucosite. Una valutazione di follow-up è stata eseguita un mese dopo la dimissione del paziente. La presentazione clinica insolita è stata affrontata ogni volta che è stata osservata.

Criteri di valutazione:

Variabile di efficacia primaria:

o Tasso di assenza di mucosite in una qualsiasi delle visite utilizzando la scala dell'OMS per la mucosite e l'OMAS.

Variabili secondarie di efficacia:

  • Gravità della mucosite orale in una qualsiasi delle visite utilizzando la scala dell'OMS per la mucosite e l'OMAS.
  • Gravità del dolore orale in una qualsiasi delle visite utilizzando la scala dell'OMS per la mucosite e l'OMAS.
  • Sicurezza (eventi avversi orali)
  • Accettazione da parte dei pazienti del farmaco in studio su una scala di 11 gradini. Altri
  • Conformità alla cura orale standard (risciacquo con clorexidina, nistatina readymix, collutorio salino)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna ulcerazione orale al basale
  • A rischio di mucosite orale a causa del regime di condizionamento al trapianto
  • Età superiore a 18 anni
  • Punteggio di Karnofsky >60
  • Accettare di partecipare allo studio (firmato un consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Dubbio fondato sulla giurisprudenza del paziente
  • Bambini
  • Sensibilità alla luce o trattati con farmaci che sono sensibilizzanti alla luce
  • Trattamento con altri farmaci topici sperimentali durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia della luce attiva
la mucosa orale è esposta a una fonte di luce (banda larga di lunghezze d'onda, 400-800 nm)
Dispositivo: fototerapia
terapia della luce di basso livello, lunghezze d'onda della luce a banda larga.
Altri nomi:
  • QRay1
Comparatore placebo: Terapia della luce inattiva
La mucosa orale è esposta a una luce di intensità estremamente bassa che si presume non abbia alcun effetto.
Dispositivo: fototerapia
terapia della luce di basso livello, lunghezze d'onda della luce a banda larga.
Altri nomi:
  • QRay1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HT3687

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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