Fototerapia per la gestione delle ulcere orali nei destinatari del midollo osseo
Ipotesi di studio: la terapia della luce può prevenire le ulcere orali nei riceventi di midollo osseo.
Metodi: i pazienti saranno trattati con un dispositivo a emissione di luce attivo o un dispositivo a emissione di luce inattivo. Il trattamento quotidiano con la terapia della luce inizierà all'inizio del regime di condizionamento e durerà fino al giorno 21 post-trapianto. Ogni trattamento giornaliero dura circa 5 minuti. I pazienti saranno valutati per la mucosite orale e il livello di dolore orale su base settimanale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Punto finale principale:
o Valutazione dell'efficacia del trattamento con QRay1 nella prevenzione della mucosite orale in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
Endpoint secondario:
- Valutazione della mucosite associata- sollievo dal dolore.
- Valutazione della sicurezza del trattamento con QRay1 (eventi avversi orali).
- Valutazione dell'accettazione del dispositivo da parte dei pazienti.
Disegno dello studio:
In doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, 2 gruppi (rapporto di randomizzazione 1:1).
Durata del trattamento:
Trattamento quotidiano. La somministrazione del trattamento in studio è iniziata all'inizio del regime di condizionamento (visita 1) ed è continuata fino al giorno 28 o almeno fino al giorno 21 se il paziente non presentava mucosite (WHO o OMAS = "0")
Dose di radiazione luminosa:
60-70mW/cm2 (somministrati su 3 aree di trattamento), a partire da 45 secondi per superficie, aumentando ogni giorno a intervalli di 15 secondi, fino a un massimo di 90 secondi per superficie.
Piano di valutazione:
La valutazione è iniziata prima dell'inizio del regime di condizionamento (visita 1) ed è proseguita settimanalmente fino al giorno 28 o fino al giorno 21 se il paziente non presentava mucosite. Una valutazione di follow-up è stata eseguita un mese dopo la dimissione del paziente. La presentazione clinica insolita è stata affrontata ogni volta che è stata osservata.
Criteri di valutazione:
Variabile di efficacia primaria:
o Tasso di assenza di mucosite in una qualsiasi delle visite utilizzando la scala dell'OMS per la mucosite e l'OMAS.
Variabili secondarie di efficacia:
- Gravità della mucosite orale in una qualsiasi delle visite utilizzando la scala dell'OMS per la mucosite e l'OMAS.
- Gravità del dolore orale in una qualsiasi delle visite utilizzando la scala dell'OMS per la mucosite e l'OMAS.
- Sicurezza (eventi avversi orali)
- Accettazione da parte dei pazienti del farmaco in studio su una scala di 11 gradini. Altri
- Conformità alla cura orale standard (risciacquo con clorexidina, nistatina readymix, collutorio salino)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna ulcerazione orale al basale
- A rischio di mucosite orale a causa del regime di condizionamento al trapianto
- Età superiore a 18 anni
- Punteggio di Karnofsky >60
- Accettare di partecipare allo studio (firmato un consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Dubbio fondato sulla giurisprudenza del paziente
- Bambini
- Sensibilità alla luce o trattati con farmaci che sono sensibilizzanti alla luce
- Trattamento con altri farmaci topici sperimentali durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia della luce attiva
la mucosa orale è esposta a una fonte di luce (banda larga di lunghezze d'onda, 400-800 nm)
|
terapia della luce di basso livello, lunghezze d'onda della luce a banda larga.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Terapia della luce inattiva
La mucosa orale è esposta a una luce di intensità estremamente bassa che si presume non abbia alcun effetto.
|
terapia della luce di basso livello, lunghezze d'onda della luce a banda larga.
Altri nomi:
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HT3687
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