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HealthCall:Brief Intervention to Reduce Non-injecting Drug Use in HIV Primary Care Clinics

15 agosto 2021 aggiornato da: Efrat Aharonovich, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

HealthCall: Brief Intervention to Reduce Drug Use in HIV Primary Care

Among HIV-infected individuals, non-injection drug use (NIDU) is associated with poor HIV medication adherence, greater HIV/AIDS risk behaviors, and increasing non-AIDS mortality. Thus reducing NIDU among HIV infected individuals is critical to their survival and to limiting the spread of HIV. We propose to study the efficacy of a technologically enhanced brief intervention (HealthCall) to reduce NIDU in HIV primary care patients that demands little from busy medical staff and is well accepted by patients. In a 3-arm randomized clinical trial will test the efficacy of (a) Motivational Interviewing (MI)+HealthCall; (b) MI-only; and (c) a control condition (advice + DVD HIV health education) in reducing NIDU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mt Sinai Spencer Cox Center for Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Institute for Advanced Medicine, Mt. Sinai services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All research volunteers will be 18 and older and HIV positive. We will include participants whose primary drug is non-injection use of cocaine, opioids including heroin, or methamphetamines and current use in the past 30 days > 4 days. Participants will need to complete a medically supervised detoxification if such detoxification is required.

Exclusion Criteria:

  • Excluded are research volunteers for whom participation would not be clinically appropriate, who clearly could not participate. Psychotic, suicidal or homicidal patients require clinical management that is too intensive for this study, and we have no evidence that MI+HealthCall would be effective among injection drug users. Leaving New York precludes follow-up. Gross psychomotor/cognitive impairments that may hinder patients' HealthCall use. Hearing and severe vision impairments that preclude telephone use precludes randomization to MI+HealthCall.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HealthCall +Motivational Interviewing
Patients access HealthCall by calling a toll-free number and putting a four-digit Personal Identification Number (PIN). The HealthCall system will then ask a short script of pre-recorded questions in English or Spanish, on substance use and other variables (e.g., medication adherence, unprotected sex, feeling of physical well-being, stress, etc). The MI session focuses on reduce ambivalence and increase motivation to reduce non-injection drug use (NIDU), gain a commitment to change, if possible, and ultimately to reduce or eliminate NIDU. The intervention includes: a) identifying pros and cons of using and stopping; b) exploring ambivalence about stopping NIDU; c) eliciting change talk
Comportamentale: HealthCall and Motivational Interviewing
Patients access HealthCall by calling a toll-free number and putting a four-digit Personal Identification Number (PIN). The HealthCall system will then ask a short script of pre-recorded questions in English or Spanish, on substance use and other variables (e.g., medication adherence, unprotected sex, feeling of physical well-being, stress, etc). The MI session focuses on reduce ambivalence and increase motivation to reduce non-injection drug use (NIDU), gain a commitment to change, if possible, and ultimately to reduce or eliminate NIDU. The intervention includes: a) identifying pros and cons of using and stopping; b) exploring ambivalence about stopping NIDU; c) eliciting change talk
Comparatore attivo: Motivational Interviewing (MI)
The MI session focuses on reduce ambivalence and increase motivation to reduce non-injection drug use (NIDU), gain a commitment to change, if possible, and ultimately to reduce or eliminate NIDU. The intervention includes: a) identifying pros and cons of using and stopping; b) exploring ambivalence about stopping NIDU; c) eliciting change talk
Comportamentale: Motivational Interviewing (MI)
The MI session focuses on reduce ambivalence and increase motivation to reduce non-injection drug use (NIDU), gain a commitment to change, if possible, and ultimately to reduce or eliminate NIDU. The intervention includes: a) identifying pros and cons of using and stopping; b) exploring ambivalence about stopping NIDU; c) eliciting change talk
Comparatore placebo: HIV/AIDS health education - DVD control
HIV/AIDS health education - DVD control. The purpose of this condition is to control for clinical attention associated with Motivational Interviewing (MI)participation, and to provide an analogue of standard care, i.e. brief advice but no other intervention.
Comportamentale: HIV/AIDS health education
The purpose of this condition is to control for clinical attention associated with Motivational Interviewing (MI)participation, and to provide an analogue of standard care, i.e. brief advice but no other intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Number of Days of Primary Drug Used in the Prior 30 Days
Lasso di tempo: Assessed at end of treatment (60 days)
One primary study outcome was frequency of drug use, represented by the total number of days of primary drug used in the prior 30 days (NumDU) as derived from the Time Line Follow Back (TLFB).
Assessed at end of treatment (60 days)
Total Dollar Value of Primary Drug Used in the Prior 30 Days
Lasso di tempo: Assessed at end of treatment (60 days)
One primary study outcome was quantity of drug used in the prior 30 days, represented by the total dollar amount of primary drug used (QuantU) in the prior 30 days, as derived from the Time Line Follow Back (TLFB).
Assessed at end of treatment (60 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Efrat Aharonovich, PhD, The New York State Psychiatric Institute and Columbia Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA024606 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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