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Terapia precoce diretta all'obiettivo e disfunzione miocardica (SEPT-MD)

9 marzo 2011 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

L'effetto della terapia mirata precoce sulla disfunzione miocardica e sulla sopravvivenza nei pazienti in terapia intensiva con sepsi grave e shock settico: uno studio prospettico randomizzato controllato

Il sistema cardiovascolare svolge un ruolo centrale nella fisiopatologia e nella prognosi della sepsi, tuttavia la corretta gestione emodinamica dei pazienti settici è ancora vigorosamente dibattuta. Nonostante le linee guida, l'uso di CVP e PAOP è seriamente criticato per la previsione imprecisa del fabbisogno di liquidi. Studi recenti hanno dimostrato che la terapia precoce mirata all'obiettivo (EGDT) mira a raggiungere una ScvO2 di ≥70% ha migliorato significativamente la sopravvivenza dei pazienti con shock settico, tuttavia l'EGDT non è stata adottata da tutti gli intensivisti. I ricercatori hanno recentemente scoperto utilizzando l'ecocardiografia 2D in 262 pazienti con sepsi grave o shock settico e trattati secondo le linee guida convenzionali (senza ScvO2) che la disfunzione diastolica e l'indice di gittata sistolica ridotta sono forti predittori indipendenti di mortalità. Nel presente studio i ricercatori intendono testare l'effetto dell'EGDT sulla rianimazione, sulla funzione miocardica a lungo termine e sui volumi del ventricolo sinistro e sulla sopravvivenza nei pazienti in terapia intensiva con sepsi grave e shock settico. I pazienti saranno randomizzati a EGDT (rianimazione diretta da ScvO2) o standard di terapia per le prime sei ore dopo la diagnosi di sepsi grave o shock settico e ricovero in terapia intensiva. Dopo sei ore i pazienti in shock settico saranno ulteriormente monitorati con gittata cardiaca non invasiva (PiCCO, Pulsion Technologies). Tutti i pazienti saranno seguiti quotidianamente da ecocardiografia transtoracica 2D e 3D con misurazioni dettagliate dei volumi e delle funzioni ventricolari sinistro e destro sistolico e diastolico. I pazienti nel gruppo EGDT saranno confrontati con il gruppo di controllo per i parametri della rianimazione iniziale (volumi fluidi, ScvO2 raggiunta, uso di inotropi), valori iniziali dalla gittata cardiaca non invasiva a sei ore, interventi richiesti dall'istituzione della gittata cardiaca non invasiva, precoce e gli effetti a lungo termine sulla funzione cardiaca e sui volumi dalle misurazioni dell'eco e sulla mortalità. L'efficacia dell'EGDT sarà quindi esaminata a breve ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno: Studio controllato randomizzato prospettico, approvato (ora sottoposto ad approvazione) dall'Institutional Review Board. Per un periodo di 2 anni, 300 pazienti con sepsi grave o shock settico saranno randomizzati al trattamento emodinamico standard attualmente accettato nella nostra terapia intensiva o alla terapia standard più mirata secondo il protocollo Rivers e le linee guida SSC, vale a dire includendo l'aggiunta delle misurazioni della ScvO2 e dei trattamenti derivati ​​di conseguenza per ottenere una ScvO2 ≥70% per le prime 6 ore dopo la comparsa di sepsi o shock settico in terapia intensiva (Fig. 2).

Dopo le prime 6 ore tutti i pazienti in shock settico (62% dei pazienti secondo i nostri dati preliminari) saranno monitorati mediante monitoraggio continuo della gittata cardiaca. Inoltre, tutti i pazienti saranno seguiti quotidianamente dall'ecocardiografia transtoracica per un massimo di 19-5 giorni (Fig. 3). Poiché i pazienti stessi non potranno firmare un consenso informato, l'inclusione nello studio sarà approvata dal medico curante responsabile della terapia intensiva che potrà anche decidere in qualsiasi momento l'interruzione del protocollo di studio secondo la sua clinica giudizio sull'interesse superiore del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Giora 'Landesberg, MD, DSc
  • Numero di telefono: 972-54-4512874
  • Email: gio@cc.huji.ac.il

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in unità di terapia intensiva con sepsi grave o shock settico, di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con cardiopatia valvolare o coronarica significativa nota
  • Pazienti con imaging ecocardiografico di scarsa qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Terapia emodinamica standard
Terapia emodinamica standard attualmente accettata nella nostra terapia intensiva
Altro: Terapia emodinamica diretta all'obiettivo precoce nella sepsi
Early Goal Directed Hemodynamic Therapy secondo le linee guida SSC
Sperimentale: Terapia emodinamica diretta all'obiettivo precoce
Terapia emodinamica diretta agli obiettivi precoci secondo le linee guida della campagna Surviving Sepsis
Altro: Terapia emodinamica diretta all'obiettivo precoce nella sepsi
Early Goal Directed Hemodynamic Therapy secondo le linee guida SSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
I dati di sopravvivenza In-ICU, In-hopsital e fino a 2 anni saranno raccolti e confrontati tra i gruppi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione miocardica
Lasso di tempo: 5 giorni
La funzione miocardica sistolica e diastolica sarà misurata giornalmente mediante ecocardiografia nei primi 5 giorni di trattamento e confrontata tra i gruppi
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0034-11-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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