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Studio PK/PD sull'infusione sottocutanea di Cenderitide in pazienti con CHF

16 ottobre 2012 aggiornato da: Nile Therapeutics

Uno studio che valuta la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità del bolo sottocutaneo e dell'infusione sottocutanea di Cenderitide in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con sovraccarico di volume (HF)

Lo scopo dello studio è valutare la risposta farmacocinetica (PK) dell'infusione sottocutanea continua (SQ) di cenderitide, rispetto a un singolo bolo SQ.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Analab Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  • Insufficienza cardiaca sistolica documentata con frazione di eiezione (EF) ≤ 40%
  • Evidenza clinica di sovraccarico di volume
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 120 mmHg e ≤ 200 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 60 mmHg e < 110 mmHg al momento dello screening.
  • Dosi stabili di farmaci per via orale almeno 24 ore prima dello screening
  • Nessuna allergia o controindicazione nota alla furosemide (Lasix®)
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili. Una donna può essere considerata sterilizzata chirurgicamente se ha subito una legatura delle tube bilaterale (da almeno 6 mesi), ovariectomia bilaterale o isterectomia completa.
  • Essere adeguatamente informato sulla natura e sui rischi dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di ricevere il farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto o sospetto (IMA) o livelli di troponina > 5 volte il limite superiore della norma presso il laboratorio locale dell'istituto e accompagnati da alterazioni dell'ECG dinamico compatibili con IMA
  • Diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta (ACS) entro 30 giorni prima dello screening.
  • Evidenza di volume non corretto o deplezione di sodio (NA ≤ 130) o altra condizione che predispone il paziente a eventi avversi.
  • Stenosi della valvola aortica o mitralica clinicamente significativa.
  • Temperatura > 38°C (orale o equivalente), sepsi o infezione attiva che richieda trattamento antimicrobico EV.
  • ADHF associato ad aritmie significative (tachicardia ventricolare, bradiaritmie con frequenza ventricolare < 45 battiti al minuto o fibrillazione/flutter atriale con risposta ventricolare > 160 battiti al minuto).
  • Insufficienza renale grave definita come clearance della creatinina < 30 ml/min come stimato dalle equazioni di Cockcroft-Gault e Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Malattia polmonare significativa (storia di dipendenza giornaliera da steroidi per via orale, storia di ritenzione di CO2 o necessità di intubazione per esacerbazione acuta o attualmente in trattamento con steroidi EV).
  • Qualsiasi ricevente di trapianto d'organo, attualmente elencato (previsto nei prossimi 60 giorni) per il trapianto o ricoverato per trapianto cardiaco.
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni.
  • Evento neurologico maggiore, inclusi eventi cerebrovascolari nei 60 giorni precedenti.
  • Miocardite acuta o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva o costrittiva (esclusi i pattern di riempimento mitralico restrittivo).
  • Compromissione epatica nota
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità o allergia nota al peptide natriuretico o ai suoi componenti, nesiritide, altri peptidi natriuretici o composti correlati.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o che aumenterebbe in modo inaccettabile il rischio di partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: QS Bolo Cenderitide
Droga: Cenderitide
Cenderitide è un nuovo peptide natriuretico chimerico progettato razionalmente da somministrare in questo studio come iniezione o infusione sottocutanea.
Altri nomi:
  • CD-NP
SPERIMENTALE: Qualità Speciali Cenderitide per Infusione
Infusione SQ di 24 ore di cenderitide
Droga: Cenderitide
Cenderitide è un nuovo peptide natriuretico chimerico progettato razionalmente da somministrare in questo studio come iniezione o infusione sottocutanea.
Altri nomi:
  • CD-NP
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
24 ore di infusione di placebo SQ
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione SQ di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Misurazioni farmacocinetiche dell'infusione sottocutanea di cenderitide rispetto a una somministrazione in bolo sottocutaneo
Fino a 36 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
La farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità saranno misurate mediante BP, frequenza cardiaca e cGMP plasmatico dopo la somministrazione.
Fino a 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nile Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Integrium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIL-CDNP-CT006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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