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Intervento Internet per adolescenti con dolore cronico

2 ottobre 2018 aggiornato da: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Web-MAP 2: Intervento Internet per adolescenti con dolore cronico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma comportamentale basato sul web (cioè Internet) per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento nei bambini e negli adolescenti con dolore cronico. Ipotizziamo che i bambini e gli adolescenti nelle famiglie che ricevono il programma comportamentale basato sul web riporteranno livelli di dolore ridotti e un migliore funzionamento quotidiano rispetto ai bambini e ai loro genitori che ricevono l'educazione del paziente online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si stima che dal 15% al ​​30% di bambini e adolescenti altrimenti sani soffrano di dolore ricorrente o cronico come mal di testa, dolore addominale e dolore muscoloscheletrico. Il dolore cronico ha un impatto significativo sull'umore dei bambini, sul funzionamento quotidiano e sulla qualità complessiva della vita. Sono stati sviluppati interventi comportamentali efficaci per aumentare i comportamenti di coping positivi. Tuttavia, la maggior parte dei bambini non ha accesso a questi interventi a causa di una serie di barriere come la distanza dai centri di trattamento del dolore pediatrico. Abbiamo sviluppato un intervento comportamentale online chiamato Web-based Management of Adolescent Pain (Web-MAP) e i nostri risultati preliminari hanno indicato che i bambini nelle famiglie che hanno ricevuto questo intervento hanno sperimentato miglioramenti significativi nel loro livello di dolore e nel funzionamento quotidiano rispetto ai bambini che non lo hanno fatto ricevere l'intervento (Palermo et al., 2009). Lo scopo di questo studio è estendere questi risultati: 1) reclutando famiglie da altri centri medici, 2) determinando se i benefici dell'intervento comportamentale online vengono mantenuti 6 e 12 mesi dopo che l'intervento è stato completato, 3) valutando ulteriori esiti come le risposte dei genitori al dolore e la qualità del sonno del bambino, ansia, depressione e utilizzo dei servizi sanitari, 4) confrontare i risultati dell'intervento comportamentale online con l'educazione online del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
273

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Letterato in inglese
  • Età 11-17 anni
  • Dolore presente per almeno 3 mesi di durata
  • Il dolore si verifica almeno 1 volta a settimana e interferisce con il funzionamento quotidiano
  • Il dolore non è correlato a una malattia cronica
  • Ricevere valutazione o trattamento in una clinica del dolore pediatrico
  • Ha accesso a un computer, a Internet e a un telefono

Criteri di esclusione:

  • Una grave condizione cronica comorbile nel paziente (ad es. diabete, artrite, cancro).
  • Non di lingua inglese
  • Più di 4 sessioni di CBT per la gestione del dolore nei 6 mesi precedenti il ​​momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale online
Oltre alle cure mediche standard, i bambini e i genitori nell'intervento comportamentale online riceveranno l'accesso al programma completo basato sul Web, compresa l'educazione sul dolore cronico, la formazione sulle capacità comportamentali e cognitive di coping, l'istruzione per aumentare la partecipazione all'attività e l'educazione sui comportamenti del dolore e strategie operanti dei genitori utilizzando un formato coinvolgente e interattivo su Internet.
Comportamentale: Intervento comportamentale online
L'intervento comportamentale online è a tema di viaggio e i partecipanti visitano 8 destinazioni (1 a settimana) progettate per il completamento di 30 minuti ciascuna. Le destinazioni fungono da analogo online per le sessioni settimanali utilizzate durante la fornitura di interventi comportamentali faccia a faccia. Le 8 destinazioni per bambini includono: 1) educazione al dolore cronico, 2) riconoscimento dello stress e delle emozioni negative, 3) capacità di rilassamento e distrazione, 4) scuola, 5) abilità cognitive, 6) igiene del sonno e stile di vita, 7) rimanere attivi e 8) prevenzione delle ricadute. Le otto destinazioni dei genitori includono: 1) educazione sul dolore cronico, 2) riconoscimento dello stress e delle emozioni negative, 3) strategie operanti I, 4) strategie operanti II, 5) modellizzazione, 6) igiene del sonno e stile di vita, 7) comunicazione e 8 ) prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • Intervento Internet
Comparatore attivo: Educazione online del paziente
Il gruppo di educazione del paziente online servirà come condizione di controllo dell'attenzione. Oltre alle cure mediche standard, ai bambini e ai genitori verrà fornito l'accesso a una versione modificata del sito web dello studio che fornirà informazioni dai siti web educativi disponibili al pubblico sulla gestione del dolore cronico pediatrico.
Altro: Istruzione: educazione del paziente online
Lo scopo del gruppo di educazione del paziente online è controllare il tempo, l'attenzione e l'utilizzo del computer. Ai bambini e ai genitori verrà fornito l'accesso a una versione modificata del sito Web dello studio che fornirà collegamenti a informazioni da siti Web educativi disponibili al pubblico sulla gestione del dolore cronico pediatrico. Bambini e genitori accederanno al programma web settimanalmente con lo stesso intervallo del gruppo di intervento comportamentale online. Ai bambini e ai genitori verrà chiesto di visualizzare 3 collegamenti ogni settimana e quindi di segnalare alcuni dettagli relativi al contenuto di ciò che hanno visualizzato.
Altri nomi:
  • Controllo dell'attenzione in linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limiti di attività
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La relazione del bambino sulle limitazioni delle attività sarà valutata utilizzando la versione prospettica dell'intervista sulle limitazioni delle attività del bambino (Palermo, Witherspoon, Valenzuela e Drotar, 2004), che include 8 attività che i bambini identificano come importanti nella loro vita quotidiana che sono colpito dal dolore. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti (0-4) con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà percepita con le attività. I bambini forniranno valutazioni ogni giorno per 7 giorni sui loro diari online in ogni periodo di valutazione. Nelle analisi vengono utilizzate le limitazioni medie dell'attività durante il periodo di rendicontazione.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
I bambini riporteranno la presenza e l'intensità del dolore ogni giorno per 7 giorni in ogni periodo di valutazione. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) con ancoraggi da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore (McGrath et al., 2008). L'intensità media media del dolore riportato servirà come misura primaria del dolore.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione e ansia specifica per il dolore
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
I bambini completeranno il Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ), una scala di 61 voci che verrà utilizzata per misurare il funzionamento emotivo specifico del dolore (Eccleston et al., 2005). Il BAPQ è stato sviluppato specificamente per i bambini con dolore cronico e ha dimostrato adeguata affidabilità e validità (Eccleston et al., 2008). Ai fini di questo studio, nelle analisi verranno utilizzate le sottoscale della depressione e dell'ansia specifica del dolore.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Bambini e genitori completeranno questo questionario, che include elementi che riguardano la soddisfazione per il processo terapeutico durante il corso del trattamento e la soddisfazione per l'esito della terapia. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = molto d'accordo.
Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Risposta dei genitori al comportamento doloroso
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
I bambini ei loro genitori completeranno le risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS), una misura di 29 voci che valuta le risposte dei genitori al comportamento del dolore del bambino (Walker, Levy e Whitehead, 2006). Gli intervistati valutano su una scala Likert a cinque punti la frequenza con cui i genitori si impegnano in comportamenti specifici in risposta al dolore del loro bambino.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La percezione della qualità del sonno da parte dei bambini sarà misurata dalla Adolescent Sleep Wake Scale (LeBourgeois et al., 2005), una scala di autovalutazione di 28 item che valuta cinque dimensioni comportamentali del sonno degli adolescenti: andare a letto, addormentarsi, mantenere il sonno , riprendendo il sonno e tornando alla veglia. I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Uso del servizio sanitario
Lasso di tempo: pre-trattamento, follow-up a 12 mesi
I genitori completeranno la versione Client Service Receipt Inventory-Pain (Sleed et al., 2005), una misura dell'uso del servizio, delle spese vive e del tempo di lavoro perso sostenute dalle famiglie per la valutazione o la gestione del dolore cronico del bambino . Le domande riguardano ricoveri ospedalieri, servizi ambulatoriali, servizi alla comunità (ad es. Tutor, avvocato), farmaci, tempo di lavoro perso, aiuto retribuito e altri costi. Calcoleremo le seguenti variabili: numero totale di servizi utilizzati, numero di giorni di lavoro dei genitori persi e numero di spese vive.
pre-trattamento, follow-up a 12 mesi
Aiutare abortito
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
I genitori e gli adolescenti completeranno l'Helping for Health Inventory (Harris et al., 2008), una scala di 15 voci che misura l'aborto spontaneo o il supporto sociale negativo. Gli intervistati valutano su una scala a 5 punti la frequenza con cui i genitori si impegnano in determinati comportamenti o sentono determinati modi relativi alla salute del loro bambino.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HD062538-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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