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Intervento Internet per adolescenti con dolore cronico

2 ottobre 2018 aggiornato da: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Web-MAP 2: Intervento Internet per adolescenti con dolore cronico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma comportamentale basato sul web (cioè Internet) per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento nei bambini e negli adolescenti con dolore cronico. Ipotizziamo che i bambini e gli adolescenti nelle famiglie che ricevono il programma comportamentale basato sul web riporteranno livelli di dolore ridotti e un migliore funzionamento quotidiano rispetto ai bambini e ai loro genitori che ricevono l'educazione del paziente online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che dal 15% al ​​30% di bambini e adolescenti altrimenti sani soffrano di dolore ricorrente o cronico come mal di testa, dolore addominale e dolore muscoloscheletrico. Il dolore cronico ha un impatto significativo sull'umore dei bambini, sul funzionamento quotidiano e sulla qualità complessiva della vita. Sono stati sviluppati interventi comportamentali efficaci per aumentare i comportamenti di coping positivi. Tuttavia, la maggior parte dei bambini non ha accesso a questi interventi a causa di una serie di barriere come la distanza dai centri di trattamento del dolore pediatrico. Abbiamo sviluppato un intervento comportamentale online chiamato Web-based Management of Adolescent Pain (Web-MAP) e i nostri risultati preliminari hanno indicato che i bambini nelle famiglie che hanno ricevuto questo intervento hanno sperimentato miglioramenti significativi nel loro livello di dolore e nel funzionamento quotidiano rispetto ai bambini che non lo hanno fatto ricevere l'intervento (Palermo et al., 2009). Lo scopo di questo studio è estendere questi risultati: 1) reclutando famiglie da altri centri medici, 2) determinando se i benefici dell'intervento comportamentale online vengono mantenuti 6 e 12 mesi dopo che l'intervento è stato completato, 3) valutando ulteriori esiti come le risposte dei genitori al dolore e la qualità del sonno del bambino, ansia, depressione e utilizzo dei servizi sanitari, 4) confrontare i risultati dell'intervento comportamentale online con l'educazione online del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Letterato in inglese
  • Età 11-17 anni
  • Dolore presente per almeno 3 mesi di durata
  • Il dolore si verifica almeno 1 volta a settimana e interferisce con il funzionamento quotidiano
  • Il dolore non è correlato a una malattia cronica
  • Ricevere valutazione o trattamento in una clinica del dolore pediatrico
  • Ha accesso a un computer, a Internet e a un telefono

Criteri di esclusione:

  • Una grave condizione cronica comorbile nel paziente (ad es. diabete, artrite, cancro).
  • Non di lingua inglese
  • Più di 4 sessioni di CBT per la gestione del dolore nei 6 mesi precedenti il ​​momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale online
Oltre alle cure mediche standard, i bambini e i genitori nell'intervento comportamentale online riceveranno l'accesso al programma completo basato sul Web, compresa l'educazione sul dolore cronico, la formazione sulle capacità comportamentali e cognitive di coping, l'istruzione per aumentare la partecipazione all'attività e l'educazione sui comportamenti del dolore e strategie operanti dei genitori utilizzando un formato coinvolgente e interattivo su Internet.
Comportamentale: Intervento comportamentale online
L'intervento comportamentale online è a tema di viaggio e i partecipanti visitano 8 destinazioni (1 a settimana) progettate per il completamento di 30 minuti ciascuna. Le destinazioni fungono da analogo online per le sessioni settimanali utilizzate durante la fornitura di interventi comportamentali faccia a faccia. Le 8 destinazioni per bambini includono: 1) educazione al dolore cronico, 2) riconoscimento dello stress e delle emozioni negative, 3) capacità di rilassamento e distrazione, 4) scuola, 5) abilità cognitive, 6) igiene del sonno e stile di vita, 7) rimanere attivi e 8) prevenzione delle ricadute. Le otto destinazioni dei genitori includono: 1) educazione sul dolore cronico, 2) riconoscimento dello stress e delle emozioni negative, 3) strategie operanti I, 4) strategie operanti II, 5) modellizzazione, 6) igiene del sonno e stile di vita, 7) comunicazione e 8 ) prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • Intervento Internet
Comparatore attivo: Educazione online del paziente
Il gruppo di educazione del paziente online servirà come condizione di controllo dell'attenzione. Oltre alle cure mediche standard, ai bambini e ai genitori verrà fornito l'accesso a una versione modificata del sito web dello studio che fornirà informazioni dai siti web educativi disponibili al pubblico sulla gestione del dolore cronico pediatrico.
Altro: Istruzione: educazione del paziente online
Lo scopo del gruppo di educazione del paziente online è controllare il tempo, l'attenzione e l'utilizzo del computer. Ai bambini e ai genitori verrà fornito l'accesso a una versione modificata del sito Web dello studio che fornirà collegamenti a informazioni da siti Web educativi disponibili al pubblico sulla gestione del dolore cronico pediatrico. Bambini e genitori accederanno al programma web settimanalmente con lo stesso intervallo del gruppo di intervento comportamentale online. Ai bambini e ai genitori verrà chiesto di visualizzare 3 collegamenti ogni settimana e quindi di segnalare alcuni dettagli relativi al contenuto di ciò che hanno visualizzato.
Altri nomi:
  • Controllo dell'attenzione in linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limiti di attività
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La relazione del bambino sulle limitazioni delle attività sarà valutata utilizzando la versione prospettica dell'intervista sulle limitazioni delle attività del bambino (Palermo, Witherspoon, Valenzuela e Drotar, 2004), che include 8 attività che i bambini identificano come importanti nella loro vita quotidiana che sono colpito dal dolore. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti (0-4) con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà percepita con le attività. I bambini forniranno valutazioni ogni giorno per 7 giorni sui loro diari online in ogni periodo di valutazione. Nelle analisi vengono utilizzate le limitazioni medie dell'attività durante il periodo di rendicontazione.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
I bambini riporteranno la presenza e l'intensità del dolore ogni giorno per 7 giorni in ogni periodo di valutazione. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) con ancoraggi da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore (McGrath et al., 2008). L'intensità media media del dolore riportato servirà come misura primaria del dolore.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione e ansia specifica per il dolore
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
I bambini completeranno il Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ), una scala di 61 voci che verrà utilizzata per misurare il funzionamento emotivo specifico del dolore (Eccleston et al., 2005). Il BAPQ è stato sviluppato specificamente per i bambini con dolore cronico e ha dimostrato adeguata affidabilità e validità (Eccleston et al., 2008). Ai fini di questo studio, nelle analisi verranno utilizzate le sottoscale della depressione e dell'ansia specifica del dolore.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Bambini e genitori completeranno questo questionario, che include elementi che riguardano la soddisfazione per il processo terapeutico durante il corso del trattamento e la soddisfazione per l'esito della terapia. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = molto d'accordo.
Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Risposta dei genitori al comportamento doloroso
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
I bambini ei loro genitori completeranno le risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS), una misura di 29 voci che valuta le risposte dei genitori al comportamento del dolore del bambino (Walker, Levy e Whitehead, 2006). Gli intervistati valutano su una scala Likert a cinque punti la frequenza con cui i genitori si impegnano in comportamenti specifici in risposta al dolore del loro bambino.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La percezione della qualità del sonno da parte dei bambini sarà misurata dalla Adolescent Sleep Wake Scale (LeBourgeois et al., 2005), una scala di autovalutazione di 28 item che valuta cinque dimensioni comportamentali del sonno degli adolescenti: andare a letto, addormentarsi, mantenere il sonno , riprendendo il sonno e tornando alla veglia. I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Uso del servizio sanitario
Lasso di tempo: pre-trattamento, follow-up a 12 mesi
I genitori completeranno la versione Client Service Receipt Inventory-Pain (Sleed et al., 2005), una misura dell'uso del servizio, delle spese vive e del tempo di lavoro perso sostenute dalle famiglie per la valutazione o la gestione del dolore cronico del bambino . Le domande riguardano ricoveri ospedalieri, servizi ambulatoriali, servizi alla comunità (ad es. Tutor, avvocato), farmaci, tempo di lavoro perso, aiuto retribuito e altri costi. Calcoleremo le seguenti variabili: numero totale di servizi utilizzati, numero di giorni di lavoro dei genitori persi e numero di spese vive.
pre-trattamento, follow-up a 12 mesi
Aiutare abortito
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
I genitori e gli adolescenti completeranno l'Helping for Health Inventory (Harris et al., 2008), una scala di 15 voci che misura l'aborto spontaneo o il supporto sociale negativo. Gli intervistati valutano su una scala a 5 punti la frequenza con cui i genitori si impegnano in determinati comportamenti o sentono determinati modi relativi alla salute del loro bambino.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD062538-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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