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Studio sulla sicurezza dell'omeo-GH (cellula staminale mesenchimale clonale derivata dal midollo osseo) per il trattamento della malattia acuta/cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) (Homeo-GH)

18 luglio 2012 aggiornato da: HomeoTherapy Co., Ltd

Studio clinico di cinque settimane, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza dell'omeo-GH dopo la somministrazione intravenosa per il trattamento dei pazienti affetti da malattia del trapianto contro l'ospite

Titolo ufficiale: Studio clinico di cinque settimane, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza dell'omeo-GH dopo la somministrazione intravenosa per il trattamento dei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite

Sponsor: HomeoTherapy Co.,Ltd

Disegno dello studio: gruppo singolo, etichetta aperta, 5 settimane, studio sulla sicurezza

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali clonali umane adulte coltivate ex vivo (cMSC) derivate dal midollo osseo umano in soggetti affetti da malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD).

Tipo di studio: interventistico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le MSC allogeniche utilizzate negli attuali studi clinici sull'uomo sono non clonali, cioè tali MSC possono avere altri tipi di cellule nel prodotto finale di cellule staminali. Esistono alcune preoccupazioni sull'eterogeneità di queste MSC non clonali che sono isolate ed espanse con il metodo convenzionale di centrifugazione a gradiente di densità. Recentemente, abbiamo sviluppato un nuovo protocollo, chiamato metodo di coltura per subfrazionamento (SCM), per generare linee MSC (cMSC) derivate da cellule singole da aspirato di midollo osseo intero senza impiegare alcuna fase di centrifugazione per cellule mononucleate e processo di trattamento enzimatico. Questo metodo ci ha permesso di stabilire rapidamente linee MSC clonali umane derivate da cellule singole (hcMSC) da aspirati di midollo osseo crudo e di stabilire una libreria di queste linee hcMSC (Song et al., 2008).

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza delle cMSC allogeniche stabilite dall'SCM e prodotte nella struttura GMP. Questo studio clinico di fase I è uno studio multicentrico a dose singola sulle cMSC (1 x 10e6 cMSC/Kg di peso corporeo del ricevente). Le MSC clonali saranno infuse a pazienti affetti da GVHD acuta o cronica tramite un'iniezione endovenosa. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • In Cheon, Corea, Repubblica di, 400-712
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto dal paziente
  • Pazienti con età superiore a 18 anni
  • Conta dei neutrofili > 1.000 cellule/mm3
  • Funzionalità cardiaca adeguata senza evidenza di malattia cardiaca
  • Pazienti che hanno avuto una remissione completa dopo il trapianto di midollo osseo
  • Pazienti che possono firmare un modulo di consenso informato da se stessi o da un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trapianto instabile dopo trapianto di midollo osseo
  • Pazienti con segni vitali instabili
  • Pazienti con test cutaneo alla penicillina positivo
  • Pazienti sottoposti a trapianto per trattare un tumore solido
  • Pazienti con infezione batterica, virale o fungina non controllata da un trattamento adeguato (infezione più che moderata)
  • Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non sono in condizioni adeguate per il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Entro le prime 5 settimane

Gli eventi Aderse sono stati rapporti record con il prodotto sperimentale

  • Non relazionato
  • Improbabile
  • Possibile
  • Probabile
  • Alto probabile

La gravità degli eventi avversi è stata classificata facendo riferimento a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Ver.4.0
Entro le prime 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica GVHD
Lasso di tempo: Entro le prime 5 settimane

La risposta clinica è stata valutata in base al sistema di classificazione GVHD

  • CR (risposta completa)
  • PR (risposta parziale)
  • SD (malattia stabile)
  • PD (malattia progressiva)
Entro le prime 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HomeoTherapy Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
  • Direttore dello studio: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
  • Investigatore principale: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Homeo-GH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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