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Studio sulla sicurezza dell'omeo-GH (cellula staminale mesenchimale clonale derivata dal midollo osseo) per il trattamento della malattia acuta/cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) (Homeo-GH)

18 luglio 2012 aggiornato da: HomeoTherapy Co., Ltd

Studio clinico di cinque settimane, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza dell'omeo-GH dopo la somministrazione intravenosa per il trattamento dei pazienti affetti da malattia del trapianto contro l'ospite

Titolo ufficiale: Studio clinico di cinque settimane, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza dell'omeo-GH dopo la somministrazione intravenosa per il trattamento dei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite

Sponsor: HomeoTherapy Co.,Ltd

Disegno dello studio: gruppo singolo, etichetta aperta, 5 settimane, studio sulla sicurezza

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali clonali umane adulte coltivate ex vivo (cMSC) derivate dal midollo osseo umano in soggetti affetti da malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD).

Tipo di studio: interventistico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le MSC allogeniche utilizzate negli attuali studi clinici sull'uomo sono non clonali, cioè tali MSC possono avere altri tipi di cellule nel prodotto finale di cellule staminali. Esistono alcune preoccupazioni sull'eterogeneità di queste MSC non clonali che sono isolate ed espanse con il metodo convenzionale di centrifugazione a gradiente di densità. Recentemente, abbiamo sviluppato un nuovo protocollo, chiamato metodo di coltura per subfrazionamento (SCM), per generare linee MSC (cMSC) derivate da cellule singole da aspirato di midollo osseo intero senza impiegare alcuna fase di centrifugazione per cellule mononucleate e processo di trattamento enzimatico. Questo metodo ci ha permesso di stabilire rapidamente linee MSC clonali umane derivate da cellule singole (hcMSC) da aspirati di midollo osseo crudo e di stabilire una libreria di queste linee hcMSC (Song et al., 2008).

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza delle cMSC allogeniche stabilite dall'SCM e prodotte nella struttura GMP. Questo studio clinico di fase I è uno studio multicentrico a dose singola sulle cMSC (1 x 10e6 cMSC/Kg di peso corporeo del ricevente). Le MSC clonali saranno infuse a pazienti affetti da GVHD acuta o cronica tramite un'iniezione endovenosa. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • In Cheon, Corea, Repubblica di, 400-712
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto dal paziente
  • Pazienti con età superiore a 18 anni
  • Conta dei neutrofili > 1.000 cellule/mm3
  • Funzionalità cardiaca adeguata senza evidenza di malattia cardiaca
  • Pazienti che hanno avuto una remissione completa dopo il trapianto di midollo osseo
  • Pazienti che possono firmare un modulo di consenso informato da se stessi o da un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trapianto instabile dopo trapianto di midollo osseo
  • Pazienti con segni vitali instabili
  • Pazienti con test cutaneo alla penicillina positivo
  • Pazienti sottoposti a trapianto per trattare un tumore solido
  • Pazienti con infezione batterica, virale o fungina non controllata da un trattamento adeguato (infezione più che moderata)
  • Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non sono in condizioni adeguate per il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Entro le prime 5 settimane

Gli eventi Aderse sono stati rapporti record con il prodotto sperimentale

  • Non relazionato
  • Improbabile
  • Possibile
  • Probabile
  • Alto probabile

La gravità degli eventi avversi è stata classificata facendo riferimento a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Ver.4.0
Entro le prime 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica GVHD
Lasso di tempo: Entro le prime 5 settimane

La risposta clinica è stata valutata in base al sistema di classificazione GVHD

  • CR (risposta completa)
  • PR (risposta parziale)
  • SD (malattia stabile)
  • PD (malattia progressiva)
Entro le prime 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HomeoTherapy Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
  • Direttore dello studio: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
  • Investigatore principale: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Homeo-GH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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