Studio clinico sulla prevenzione della trombocitopenia dopo chemioterapia di prima linea
Studio clinico sulla prevenzione della trombocitopenia dopo chemioterapia di prima linea con regimi GC/GP per carcinoma polmonare non a piccole cellule con trombopoietina umana ricombinante (rhTPO)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato, in aperto. I soggetti sono pazienti con NSCLC che riceveranno chemioterapia con regime GC/GP.
Vadhan-Raj et al. hanno condotto uno studio in cui hanno somministrato rhTPO in vari modi a pazienti con sarcoma sottoposti a chemioterapia contenente platino. I risultati hanno dimostrato che i tempi di somministrazione di rhTPO possono essere regolati in base al tempo di occorrenza dei valori piastrinici nadir indotti dalla chemioterapia. I tempi di somministrazione di rhTPO in questo studio sono stati determinati sulla base delle prove di cui sopra.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Casi di NSCLC diagnosticati istologicamente o citologicamente
- Trombocitopenia verificatasi nel ciclo di chemioterapia selezionato confermata dai risultati del doppio test con conta piastrinica inferiore a 75×109/L
- Idoneo per la chemioterapia (WBC ≥ 4,0×109/L;conta dei neutrofili> 1,5×109/L;PLT ≥ 80×109/L;ALT ≤ 3 volte il limite superiore del range normale;AST ≤ 3 volte il limite superiore del range normale ;TBil ≤ due volte il limite superiore del range normale;ECOG PS ≤ 2;senza gravi difetti cardiopolmonari)
- Durata prevista oltre 12 settimane
- Con capacità di comprensione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
- Essere in grado di rispettare lo studio e il processo di follow-up
Criteri di esclusione:
- Con qualsiasi malattia sistemica instabile inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, malattie del fegato, malattie renali o malattie metaboliche
- Con sintomi di metastasi cerebrali incontrollate (i pazienti le cui metastasi cerebrali sono controllate per 4 settimane senza terapia ormonale possono ancora essere arruolati)
- Con malattie cerebrovascolari cardiache, insufficienza cardiaca congestizia con NYHA superiore a II grado, con angina pectoris instabile, con infarto miocardico acuto o infarto cerebrale entro 6 mesi
- Donne che allattano o in gravidanza
- Conta piastrinica superiore a 300×109/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
rhTPO (trombopoietina umana ricombinante) viene somministrato il secondo, quarto e nono giorno del ciclo di chemioterapia in un dosaggio di 15000 U una volta per via sottocutanea.
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Iniezione di trombopoietina umana ricombinante in 15000U/ml/amp.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
15000 U di rhTPO (trombopoietina umana ricombinante) vengono somministrate per via sottocutanea da 6 a 24 ore entro la fine del ciclo di chemioterapia, ovvero l'8° giorno per 3 giorni consecutivi (d9 a d11)
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Iniezione di trombopoietina umana ricombinante in 15000U/ml/amp.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore minimo e massimo della conta piastrinica dopo chemioterapia
Lasso di tempo: nove settimane
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Per valutare il valore minimo e massimo della conta piastrinica dopo la chemioterapia e il valore della conta piastrinica e i loro valori D confrontandoli con i valori basali
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nove settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata in cui la conta piastrinica del paziente rimane al di sotto di 50×109/L
Lasso di tempo: nove settimane
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La durata in cui la conta piastrinica del paziente rimane al di sotto di 50×109/L, il tempo (in giorni) in cui la conta piastrinica del paziente aumenta oltre 75×109/L e 100×109/L, la quantità di piastrine infuse (numero di unità di piastrine in aferesi deve essere trasformato in numero di unità di concentrato piastrinico)
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nove settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie ematologiche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-TONG1001
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