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Studio clinico sulla prevenzione della trombocitopenia dopo chemioterapia di prima linea

2 marzo 2017 aggiornato da: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Studio clinico sulla prevenzione della trombocitopenia dopo chemioterapia di prima linea con regimi GC/GP per carcinoma polmonare non a piccole cellule con trombopoietina umana ricombinante (rhTPO)

Valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di rhTPO in tempi diversi nel trattamento della trombocitopenia causata dal regime GC/GP di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato, in aperto. I soggetti sono pazienti con NSCLC che riceveranno chemioterapia con regime GC/GP.

Vadhan-Raj et al. hanno condotto uno studio in cui hanno somministrato rhTPO in vari modi a pazienti con sarcoma sottoposti a chemioterapia contenente platino. I risultati hanno dimostrato che i tempi di somministrazione di rhTPO possono essere regolati in base al tempo di occorrenza dei valori piastrinici nadir indotti dalla chemioterapia. I tempi di somministrazione di rhTPO in questo studio sono stati determinati sulla base delle prove di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Casi di NSCLC diagnosticati istologicamente o citologicamente
  3. Trombocitopenia verificatasi nel ciclo di chemioterapia selezionato confermata dai risultati del doppio test con conta piastrinica inferiore a 75×109/L
  4. Idoneo per la chemioterapia (WBC ≥ 4,0×109/L；conta dei neutrofili> 1,5×109/L；PLT ≥ 80×109/L；ALT ≤ 3 volte il limite superiore del range normale；AST ≤ 3 volte il limite superiore del range normale ；TBil ≤ due volte il limite superiore del range normale；ECOG PS ≤ 2；senza gravi difetti cardiopolmonari)
  5. Durata prevista oltre 12 settimane
  6. Con capacità di comprensione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  7. Essere in grado di rispettare lo studio e il processo di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Con qualsiasi malattia sistemica instabile inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, malattie del fegato, malattie renali o malattie metaboliche
  2. Con sintomi di metastasi cerebrali incontrollate (i pazienti le cui metastasi cerebrali sono controllate per 4 settimane senza terapia ormonale possono ancora essere arruolati)
  3. Con malattie cerebrovascolari cardiache, insufficienza cardiaca congestizia con NYHA superiore a II grado, con angina pectoris instabile, con infarto miocardico acuto o infarto cerebrale entro 6 mesi
  4. Donne che allattano o in gravidanza
  5. Conta piastrinica superiore a 300×109/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
rhTPO (trombopoietina umana ricombinante) viene somministrato il secondo, quarto e nono giorno del ciclo di chemioterapia in un dosaggio di 15000 U una volta per via sottocutanea.
Droga: trombopoietina umana ricombinante
Iniezione di trombopoietina umana ricombinante in 15000U/ml/amp.
Altri nomi:
  • rhTPO
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
15000 U di rhTPO (trombopoietina umana ricombinante) vengono somministrate per via sottocutanea da 6 a 24 ore entro la fine del ciclo di chemioterapia, ovvero l'8° giorno per 3 giorni consecutivi (d9 a d11)
Droga: trombopoietina umana ricombinante
Iniezione di trombopoietina umana ricombinante in 15000U/ml/amp.
Altri nomi:
  • rhTPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore minimo e massimo della conta piastrinica dopo chemioterapia
Lasso di tempo: nove settimane
Per valutare il valore minimo e massimo della conta piastrinica dopo la chemioterapia e il valore della conta piastrinica e i loro valori D confrontandoli con i valori basali
nove settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata in cui la conta piastrinica del paziente rimane al di sotto di 50×109/L
Lasso di tempo: nove settimane
La durata in cui la conta piastrinica del paziente rimane al di sotto di 50×109/L, il tempo (in giorni) in cui la conta piastrinica del paziente aumenta oltre 75×109/L e 100×109/L, la quantità di piastrine infuse (numero di unità di piastrine in aferesi deve essere trasformato in numero di unità di concentrato piastrinico)
nove settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Society of Lung Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-TONG1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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