Sedazione bilanciata con propofol rispetto alla sola sedazione con propofol nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica terapeutica (ERCP) (ERCP)
Studio di fase 4 sulla sedazione bilanciata con propofol rispetto alla sedazione da solo con propofol
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- candidati all'ERCP terapeutico
Criteri di esclusione:
- età del paziente < 18 anni
- donne incinte
- impossibilità di fornire il consenso informato
- pazienti sottoposti a gastrectomia totale
- Pazienti di Classe V dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- pazienti con malattia respiratoria nota, pazienti con compromissione neurologica
- pazienti con allergia nota ai farmaci utilizzati, anamnesi di complicanze con precedente sedazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo propofol
il gruppo propofol convenzionale (gruppo P), la sedazione è stata indotta da un'iniezione endovenosa in bolo di propofol (0,5 mg/kg di peso corporeo; 10 mg se l'età > 70 o classe ASA III-IV).
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propofol (0,5 mg/kg di peso corporeo; 10 mg se l'età > 70 o classe ASA III-IV)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo PSB
il gruppo di sedazione bilanciato con propofol (gruppo BPS), sia midazolam (0,05 mg/kg di peso corporeo; 1 mg se età > 70 o classe ASA III-IV) che fentanil (50 µg; 25 µg se età > 70 o classe ASA III- IV) sono stati somministrati per via endovenosa all'inizio della sedazione.
Successivamente, è stato somministrato un bolo iniziale di propofol (0,5 mg/kg di peso corporeo) per via endovenosa.
La sedazione è stata mantenuta con dosi ripetute da 10 a 20 mg di propofol.
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midazolam (0,05 mg/kg peso corporeo; 1 mg se età > 70 o classe ASA III-IV) fentanil (50 µg; 25 µg se età > 70 o classe ASA III-IV) propofol (0,5 mg/kg peso corporeo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di ripristino ed economicità
Lasso di tempo: SEI MESI
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Dopo l'ERCP terapeutico, punteggio del tempo di recupero completo mediante il sistema di punteggio Aldrete e misurazione dei costi.
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SEI MESI
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della sedazione, esiti correlati alla procedura e complicanze.
Lasso di tempo: SEI MESI
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I parametri di efficacia della sedazione sono stati definiti come segue; Inizio della sedazione efficace, cooperazione del paziente (endoscopista, osservatore-infermiere), tempo di recupero e tolleranza del paziente (valutata dai pazienti 4 ore dopo la procedura). La qualità della procedura è stata valutata in base ai risultati della procedura e alle complicanze correlate alla procedura. |
SEI MESI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2011-18
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