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Sedazione bilanciata con propofol rispetto alla sola sedazione con propofol nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica terapeutica (ERCP) (ERCP)

22 marzo 2011 aggiornato da: Soon Chun Hyang University

Studio di fase 4 sulla sedazione bilanciata con propofol rispetto alla sedazione da solo con propofol

Sulla base dei risultati precedenti, i ricercatori hanno ritenuto che la qualità della sedazione, le complicanze e gli esiti della procedura potrebbero non essere diversi, tuttavia, la titolazione del solo propofol può avere un tempo di recupero rapido rispetto alla BPS e un rapporto costo-efficacia rispetto alla sedazione bilanciata con propofol (BPS). Nel presente studio, i ricercatori valutano quindi il tempo e la qualità della sedazione del recupero del paziente, il rapporto costo-efficacia, le complicanze e gli esiti della procedura tra propofol da solo e BPS nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica terapeutica (ERCP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che il propofol è superiore ai tradizionali regimi di sedazione con benzodiazepine più oppioidi nelle procedure ERCP. Il propofol è un potente farmaco ipnotico con una breve durata d'azione e di conseguenza un tempo di recupero più rapido per i pazienti rispetto alle benzodiazepine disponibili. Diversi studi prospettici hanno dimostrato che la sedazione bilanciata con propofol (BPS) può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace per l'endoscopia diagnostica sotto la direzione di un gastroenterologo. La BPS, originariamente descritta da Cohen et al, combina piccole dosi incrementali di propofol con singole dosi di induzione di benzodiazepine e oppioidi sotto la direzione di un medico che non è un anestesista. Poiché la BPS di solito mira a una sedazione moderata, è possibile ottenere amnesia e analgesia adeguate con la somministrazione concomitante di benzodiazepine e oppioidi. Può causare sinergia tra propofol e midazolam e ridurre la dose di propofol. Tuttavia, non è stato dimostrato alcun beneficio tra propofol da solo titolato a un livello moderato di sedazione e BPS; combinazione di titolazione del propofol con benzodiazepine e fentanyl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidati all'ERCP terapeutico

Criteri di esclusione:

  • età del paziente < 18 anni
  • donne incinte
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • pazienti sottoposti a gastrectomia totale
  • Pazienti di Classe V dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • pazienti con malattia respiratoria nota, pazienti con compromissione neurologica
  • pazienti con allergia nota ai farmaci utilizzati, anamnesi di complicanze con precedente sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo propofol
il gruppo propofol convenzionale (gruppo P), la sedazione è stata indotta da un'iniezione endovenosa in bolo di propofol (0,5 mg/kg di peso corporeo; 10 mg se l'età > 70 o classe ASA III-IV).
Droga: Propofol
propofol (0,5 mg/kg di peso corporeo; 10 mg se l'età > 70 o classe ASA III-IV)
Altri nomi:
  • UN GRUPPO
Comparatore attivo: Gruppo PSB
il gruppo di sedazione bilanciato con propofol (gruppo BPS), sia midazolam (0,05 mg/kg di peso corporeo; 1 mg se età > 70 o classe ASA III-IV) che fentanil (50 µg; 25 µg se età > 70 o classe ASA III- IV) sono stati somministrati per via endovenosa all'inizio della sedazione. Successivamente, è stato somministrato un bolo iniziale di propofol (0,5 mg/kg di peso corporeo) per via endovenosa. La sedazione è stata mantenuta con dosi ripetute da 10 a 20 mg di propofol.
Droga: BPS
midazolam (0,05 mg/kg peso corporeo; 1 mg se età > 70 o classe ASA III-IV) fentanil (50 µg; 25 µg se età > 70 o classe ASA III-IV) propofol (0,5 mg/kg peso corporeo)
Altri nomi:
  • GRUPPO B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di ripristino ed economicità
Lasso di tempo: SEI MESI
Dopo l'ERCP terapeutico, punteggio del tempo di recupero completo mediante il sistema di punteggio Aldrete e misurazione dei costi.
SEI MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della sedazione, esiti correlati alla procedura e complicanze.
Lasso di tempo: SEI MESI

I parametri di efficacia della sedazione sono stati definiti come segue; Inizio della sedazione efficace, cooperazione del paziente (endoscopista, osservatore-infermiere), tempo di recupero e tolleranza del paziente (valutata dai pazienti 4 ore dopo la procedura).

La qualità della procedura è stata valutata in base ai risultati della procedura e alle complicanze correlate alla procedura.
SEI MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-2011-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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