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Neuropatia femorale dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore: blocco del nervo femorale vs analgesia controllata dal paziente (PCA)

25 novembre 2015 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Confronto dell'incidenza della neuropatia femorale dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con blocco del nervo femorale rispetto all'analgesia controllata dal paziente (PCA)

La neuropatia femorale dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con blocco del nervo femorale può raggiungere il 24% a 6 settimane postoperatorie se valutata in modo prospettico e sistematico attraverso una clinica neurologica e un'elettroneuromiografia (ENMG). Non è ancora chiaro se questa neuropatia sia il risultato dell'intervento chirurgico, in particolare del laccio emostatico o del blocco del nervo. L'obiettivo di questo studio è definire l'eziologia di questa neuropatia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricostruzione del legamento crociato anteriore è associata a dolore postoperatorio da moderato a severo. Tra le diverse strategie analgesiche, il blocco continuo del nervo femorale è segnalato come un metodo efficace, che riduce il consumo di oppioidi e consente una rapida riabilitazione; tuttavia, i pazienti possono sviluppare una neuropatia transitoria dopo l'intervento chirurgico, che potrebbe avere un impatto significativo sui pazienti attivi, in particolare sugli atleti che necessitano di riabilitazione immediata e che utilizzeranno maggiormente il ginocchio durante il periodo postoperatorio. Questo studio è progettato per confrontare l'incidenza della neuropatia femorale in due gruppi di pazienti: uno con un blocco del nervo femorale e uno con un PCA di morfina (somministrazione auto-iv di morfina). Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame neurologico clinico con un ENMG preoperatorio per escludere una neuropatia preesistente. Un altro esame neurologico clinico con ENMG verrà eseguito tra 4 e 6 settimane e, se patologico, ripetuto a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. L'operazione verrà eseguita in anestesia generale per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pianificati per la ricostruzione del legamento crociato anteriore
  • SASA 1 e 2
  • età 16 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • neuropatia periferica
  • neuropatia femorale preesistente
  • diabete mellito
  • alcolismo
  • tossicodipendenza
  • cancro con chemioterapia
  • stato di dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Blocco continuo del nervo femorale con bolo di ropivacaina 0,5% e poi infusione continua di ropivacaina 0,2% 4-6 ml/h, associata a paracetamolo e ibuprofene. Ogni gruppo conterrà 30 pazienti.
Il blocco del nervo femorale verrà eseguito con gli ultrasuoni 30 minuti prima dell'intervento
Altri nomi:
  • QUALUNQUE
Comparatore placebo: PCA morfina
Pazienti con morfina ev con autosomministrazione con sistema PCA, associata a paracetamolo e ibuprofene.
Analgesia postoperatoria con autosomministrazione di morfina iv
Altri nomi:
  • QUALUNQUE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della neuropatia femorale
Lasso di tempo: 6 settimane
Esame clinico neurologico (riflesso rotuleo diminuito o assente, o perdita sensoriale nel territorio del nervo femorale) ed ENMG (rapporto di perdita assonale, riflesso di Hofmann, potenziali d'azione muscolari composti, eventuali potenziali di fibrillazione del muscolo a riposo) a 6 settimane postoperatorie. Un controllo verrà effettuato a 3 mesi se è presente una neuropatia.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUV-75-10

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